REDOLA is een studie die in het reële leven is uitgevoerd bij 185 hiv-geïnfecteerde patiënten die nog geen antiretrovirale behandeling hadden gekregen en wie een behandeling werd gestart met het 2DR DTG/3TC. Van de patiënten waren 90,8% mannen, de gemiddelde leeftijd was 33 jaar en 84% waren mannen die seks hadden met mannen. Bij een kwart van de patiënten was de viruslast hoger dan 100.000 kopieën/ml. Het aantal CD4-cellen was gemiddeld 446/mm³. Bij 19% van de patiënten was dat aantal lager dan 200. De tijd tot starten van de behandeling was gemiddeld zes weken. Tot zover niets bijzonders, maar bij 71,4% van de patiënten was de behandeling gestart voordat de resultaten van tests voor opsporing van resistentiemutaties bekend waren. De REDOLA-studie evalueert de virologische werkzaamheid en de veiligheid van het 2DR DTG/3TC in die speciale situatie en vooral in het reële leven.
Hoge werkzaamheid, ongeacht of de informatie over resistentiemutaties al dan niet bekend was bij het starten van de behandeling
Na een follow-up van 96 weken was de viruslast volgens een per-protocolanalyse onmeetbaar laag bij 95,7% van de patiënten. Er was nagenoeg geen verschil in het percentage patiënten met een onmeetbaar lage viruslast tussen de patiënten bij wie de behandeling was gestart voor de resultaten van de tests bekend waren (96,5%), en de patiënten bij wie de behandeling pas was gestart nadat de resultaten bekend waren (93,6%).
Tijdens de hele duur van de studie is slechts bij een patiënt een bevestigde virologische mislukking vastgesteld (79 en daarna 365 kopieën/ml). De behandeling is bij die patiënt niet veranderd en de viruslast is snel weer gedaald tot een onmeetbaar laag niveau en is laag gebleven tot het einde van de studie. Anderzijds hebben elf patiënten de initiële behandeling stopgezet, grotendeels wegens factoren die geen direct verband hadden met de tweevoudige combinatietherapie. Een korte samenvatting:
- drie patiënten wegens een gebrekkige toediening;
- drie wegens bijwerkingen;
- een wegens extrapulmonale tuberculose;
- twee patiënten die werden opgenomen in een nieuwe klinische studie;
- twee na aantonen van bestaan van de resistentiemutatie M184V.
18 patiënten werden uit het oog verloren zoals vaak gebeurd in studies uitgevoerd in het reële leven.
Conclusie:
Tijdens een follow-up van 96 weken is een eerstelijnstherapie met een 2DR op virologisch vlak zeer effectief gebleken in het reële leven. Het veiligheidsprofiel was goed en er is geen resistentie tegen de behandeling opgetreden. Het starten van de behandeling voor de resultaten van tests voor opsporing van resistentiemutaties bekend waren, bleek geen invloed te hebben op de werkzaamheid van de behandeling.
Ref.: Pulido F. et al. Poster P 059, HIV Glasgow 2022.