De Canadees Jean-Paul Routy van de McGill University in Montreal heeft op de eerste dag van het congres in Glasgow nieuwe gegevens na vier jaar van de TANGO-studie gepresenteerd. Die wijzen erop dat de virologische en immunologische werkzaamheid na overschakeling op de 2DR DTG/3TC gehandhaafd blijft, dat de resistentiebarrière hoog is en de behandeling veilig. Overschakeling op het 2DR (DTG/3TC) is dan ook een goed therapeutisch alternatief voor een klassiek 3DR of 4DR gebaseerd op TAF om de behandeling van personen die leven met hiv met een onmeetbaar lage viruslast te vereenvoudigen.
Evaluatie op lange termijn en reproduceerbaarheid
De TANGO-studie is uitgevoerd bij 741 patiënten met een onmeetbaar lage viruslast (< 50 kopieën/ml) sinds minstens zes maanden die een stabiele behandeling kregen met een 3DR of 4DR op basis van TAF. De patiënten werden in twee even grote groepen ingedeeld: 369 patiënten werden overgeschakeld op een 2DR (DTG/3TC) en 372 patiënten hebben hun 3DR of 4DR voortgezet. Na een follow-up van drie jaar werden de 298 patiënten van de tweede groep die nog altijd een onmeetbaar lage viruslast hadden, ook overgeschakeld op het 2DR DTG/3TC (de 'late switch'-groep van de studie).
De in Glasgow gepresenteerde analyse had een dubbel doel
Enerzijds gegevens verzamelen over de werkzaamheid en de veiligheid op lange termijn over de patiënten die vanaf de eerste dag van de studie waren overgeschakeld op het 2DR ('early switch'-groep) en de reproduceerbaarheid van de virologische werkzaamheid en de veiligheid van het 2DR evalueren door vergelijking van de gegevens over 48 weken (het eerste jaar van de TANGO-studie) van de 'early switch'-groep met die over 48 weken (vierde jaar van de TANGO-studie) van de 'late switch'-groep.
Virologische en immunologische werkzaamheid
De patiënten van de 'early switch'-groep werden dus gevolgd vanaf de eerste dag van de TANGO-studie. Tijdens een follow-up van 196 weken is de viruslast bij 83% van de patiënten onmeetbaar laag gebleven (snapshot, ITT-analyse); bij < 1% van de patiënten is een viruslast hoger dan 50 kopieën/ml gemeten.
Slechts bij één patiënt is een bewezen virologische mislukking vastgesteld tijdens die lange observatieperiode, maar - en dat is zeer belangrijk - op dat ogenblik vertoonde het virus geen resistentiemutatie tegen integraseremmers of NRTI's. Het aantal CD4-cellen is tijdens de 196 weken follow-up gestegen met 64,8/mm³. Dat alles wijst erop dat de werkzaamheid van het 2DR (DTG/3TC) op lange termijn gehandhaafd blijft.
Bij vergelijking van de 'early switch'-groep en de 'late switch'-groep was het percentage patiënten met een onmeetbaar lage viruslast gedurende 48 weken identiek: 93%. Dat wijst erop dat de werkzaamheid van het 2DR DTG/3TC vs. een 3DR of 4DR op basis van TAF reproduceerbaar is.
Veiligheid
Wat de bijwerkingen gewichtstoename en serumlipiden betreft, was er in de 'early switch'-groep geen opmerkelijk verschil tussen jaar drie en jaar vier. Evenmin waren er opvallende verschillen tussen de 'early switch'-groep en de 'late switch'-groep tijdens de observatieperiode van 48 weken. De veiligheid blijft stabiel op lange termijn en de gegevens over de veiligheid zijn eveneens reproduceerbaar.
Conclusie:
De nieuwe gegevens van de TANGO-studie bevestigen dat het 2DR DTG/3TC een robuust en duurzaam alternatief is voor een 3DR of 4DR op basis van TAF: met slechts twee antiretrovirale middelen blijft de viruslast onmeetbaar laag op lange termijn (vier jaar) en het veiligheidsprofiel is goed.
Ref.: Routy J-P et al. Abstract MO41, HIV Glasgow 2022.
Evaluatie op lange termijn en reproduceerbaarheidDe TANGO-studie is uitgevoerd bij 741 patiënten met een onmeetbaar lage viruslast (< 50 kopieën/ml) sinds minstens zes maanden die een stabiele behandeling kregen met een 3DR of 4DR op basis van TAF. De patiënten werden in twee even grote groepen ingedeeld: 369 patiënten werden overgeschakeld op een 2DR (DTG/3TC) en 372 patiënten hebben hun 3DR of 4DR voortgezet. Na een follow-up van drie jaar werden de 298 patiënten van de tweede groep die nog altijd een onmeetbaar lage viruslast hadden, ook overgeschakeld op het 2DR DTG/3TC (de 'late switch'-groep van de studie). De in Glasgow gepresenteerde analyse had een dubbel doelEnerzijds gegevens verzamelen over de werkzaamheid en de veiligheid op lange termijn over de patiënten die vanaf de eerste dag van de studie waren overgeschakeld op het 2DR ('early switch'-groep) en de reproduceerbaarheid van de virologische werkzaamheid en de veiligheid van het 2DR evalueren door vergelijking van de gegevens over 48 weken (het eerste jaar van de TANGO-studie) van de 'early switch'-groep met die over 48 weken (vierde jaar van de TANGO-studie) van de 'late switch'-groep. Virologische en immunologische werkzaamheidDe patiënten van de 'early switch'-groep werden dus gevolgd vanaf de eerste dag van de TANGO-studie. Tijdens een follow-up van 196 weken is de viruslast bij 83% van de patiënten onmeetbaar laag gebleven (snapshot, ITT-analyse); bij < 1% van de patiënten is een viruslast hoger dan 50 kopieën/ml gemeten.Slechts bij één patiënt is een bewezen virologische mislukking vastgesteld tijdens die lange observatieperiode, maar - en dat is zeer belangrijk - op dat ogenblik vertoonde het virus geen resistentiemutatie tegen integraseremmers of NRTI's. Het aantal CD4-cellen is tijdens de 196 weken follow-up gestegen met 64,8/mm³. Dat alles wijst erop dat de werkzaamheid van het 2DR (DTG/3TC) op lange termijn gehandhaafd blijft.Bij vergelijking van de 'early switch'-groep en de 'late switch'-groep was het percentage patiënten met een onmeetbaar lage viruslast gedurende 48 weken identiek: 93%. Dat wijst erop dat de werkzaamheid van het 2DR DTG/3TC vs. een 3DR of 4DR op basis van TAF reproduceerbaar is.VeiligheidWat de bijwerkingen gewichtstoename en serumlipiden betreft, was er in de 'early switch'-groep geen opmerkelijk verschil tussen jaar drie en jaar vier. Evenmin waren er opvallende verschillen tussen de 'early switch'-groep en de 'late switch'-groep tijdens de observatieperiode van 48 weken. De veiligheid blijft stabiel op lange termijn en de gegevens over de veiligheid zijn eveneens reproduceerbaar. Ref.: Routy J-P et al. Abstract MO41, HIV Glasgow 2022.
