Geneesmiddelenproeven op vrijwilligers: wat mogen Belgische patiënten verwachten?

Het wetsvoorstel betreft alle klinische studies met geneesmiddelen, zoals studies waarbij artsen-onderzoekers de wetenschappelijke werking van geneesmiddelen onderzoeken en de relatieve veiligheid van nieuwe geneesmiddelen testen (bijvoorbeeld door deze te vergelijken met een placebo of een ander geneesmiddel). Vaak gebeuren die testen voor de geneesmiddelen op de Belgische markt komen. De farmaceutische industrie is de voornaamste initiatiefnemer. Het gaat hier om belangrijke onderzoeken: ze vormen de basis voor de significante vooruitgang die we vandaag kennen in bijvoorbeeld het domein van de doelgerichte kankerbehandelingen. Bovendien geven sommige van deze studies onze patiënten toegang tot nieuwe innoverende geneesmiddelen, nog voor ze op de markt zijn. Het wetsvoorstel van minister De Block volgt op een Europese verordening die stipuleert dat er een enkel contactpunt per Europese lidstaat moet zijn voor dergelijke studies, die vaak multinationaal zijn. In België is het logisch dat dit contactpunt het Federaal Agentschap voor de geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten is (FAGG). De Europese regulering legt verder geen eisen op aan de organisatie van de evaluatie in elke lidstaat. Maar laat het precies hier zijn dat minister De Block ingrijpt. Vandaag wordt de evaluatie van klinische studies in België toevertrouwd aan de ethische commissies van de ziekenhuizen, zoals de wet van 7 mei 2004 voorschrijft (wet inzake experimenten op menselijke personen). Een aantal van deze ethische commissies hebben een volledige erkenning, zoals die van de universitaire ziekenhuizen en een aantal van niet-universitaire ziekenhuizen. Het merendeel van deze studies met geneesmiddelen is multicentrisch, waardoor meerdere ziekenhuizen betrokken zijn bij dezelfde studie. De promotor (een farmaceutische firma) stelt een ethische commissie voor die de coördinatie van de ethisch/wetenschappelijke evaluatie verzorgt. De studie wordt vervolgens geanalyseerd door de ethische commissies van de verschillende deelnemende ziekenhuizen, die hun onafhankelijk advies overmaken aan de coördinerende ethische commissie, waarop deze laatste de evaluaties bundelt en bezorgt aan de betrokken farmaceutische firma. Dit systeem staat garant voor een degelijke ethisch/wetenschappelijke evaluatie van 550 à 600 dossiers per jaar, en dit binnen de vooropgestelde tijdlijnschema's. Het zorgt ook voor een efficiënte en snelle evaluatie van de ingediende studies. Bovendien garandeert dit systeem dat de klinische studie, nog voor ze kan worden aangevat, zowel wetenschappelijk - inclusief de te verwachten neveneffecten - als ethisch geanalyseerd wordt door verschillende wetenschappelijke onderzoeksgroepen. Deze onderzoeksgroepen hebben vaak complementaire competenties. Het wetsvoorstel van Maggie De Block stelt abrupt een einde aan dit systeem en wil de evaluatie door de ethische commissie op ziekenhuisniveau vervangen door een centraal ethisch 'college'. Dat college wordt op voorstel van de minister benoemd door de koning. Het kan desgewenst een advies vragen aan een ethische commissie, maar de commissies rol en advies is ondergeschikt aan dat van het college. De ethische commissies die verbonden zijn aan de ziekenhuizen waar de studie loopt kunnen met andere woorden hun bezorgdheid of majeure opmerkingen niet meer formuleren. De beslissing dat alle studies met geneesmiddelen geëvalueerd worden door een centraal college, heeft een aantal gevolgen. Ten eerste, de experts die bereid zijn om in dit centraal college te zetelen zullen deze taak wellicht voltijds moeten opnemen, gezien het groot aantal dossiers en de korte planningen. Dit zal hen ontegensprekelijk vervreemden van de klinische praktijk. Ten tweede zullen de leden van dit centraal ethisch college vaak niet op de hoogte zijn van de specifieke know how inzake dergelijk onderzoek (bijvoorbeeld sterkten en zwakten) van de site waar het onderzoek plaats vindt. Ten slotte zal de veiligheid van de deelnemers aan een dergelijke studie, die nu bewaakt wordt door de complementaire expertise van de verschillende ethische commissies, zal fors inboeten. Dit laatste is in onze ogen een zeer groot probleem. Wat de veiligheid van de patiënt betreft, kunnen we objectief stellen dat in sommige landen wel degelijk een gecentraliseerd evaluatiesysteem bestaat zonder dat dit aanleiding geeft tot grote problemen zoals ongewenste effecten of overlijdens. We vinden dit echter een slecht argument. Nieuwe behandelingen worden steeds complexer, daarom is een sluitend veiligheidssysteem zeer belangrijk. Daarnaast is er ook een tendens waarbij studies in verschillende stappen worden uitgevoerd. Op een aantal kritische momenten beslist de promotor al dan niet om verder te gaan met het onderzoek. Deze tendens vraagt een snelle ethische evaluatie door een ethische commissie. U herinnert zich ongetwijfeld het drama in Rennes (Frankrijk), waarbij medicijnen werden uitgetest op gezonde vrijwilligers en één deelnemer overleed, vier andere deelnemers liepen onomkeerbare neurologische schade op. De commissie belast met het onderzoek vond dan wel geen duidelijke oorzaak, maar besloot dat de verhoging van de behandelingsdosis eerder gestopt had moeten worden. Wij geloven dat met de ontwikkeling van complexe innovatieve behandelingen de adviserende rol van de ethische commissies zal toenemen, iets wat duidelijk niet te verzoenen is met een centraal ethisch college. Deze overwegingen in acht genomen, menen we dat het wetsvoorstel van minister De Block in de verkeerde richting gaat en ontegensprekelijk de veiligheid van vrijwilligers en patiënten die deelnemen aan geneesmiddelenstudies op de helling zet.