Inspiratie in buurlanden voor mHealth

Vandaag zitten in België 36 mobiele apps in een zogenoemde validatiepiramide. Ze doorlopen een validatieproces in drie grote stappen. De laatste stap (M3) betekent dat het gebruik van de app terugbetaald wordt door het Riziv. Aan M3 gaan dus twee stadia vooraf. De eerste grote stap (M1) bestaat eruit dat de app een CE-markering krijgt, dat hij veilig is in gebruik, en dat de fabrikant verklaart dat de app voldoet aan de Europese privacyvereisten (GDPR). Tijdens de tweede stap (M2) wordt de interoperabiliteit van de app bekeken, en de informatieveiligheid. Kan de patiënt die de app gebruikt op een veilige manier gegevens uitwisselen met de arts die de app heeft voorgeschreven om de patiënt te evalueren, of op te volgen? De validatiepiramide kwam tot stand in 2018. Ze diende om het resultaat van 24 proefprojecten te consolideren die voordien werden geselecteerd om na te gaan hoe de integratie van mobiele apps in de Belgische gezondheidszorg kon verlopen. Vijf jaar later heeft maar één app (MoveUp) het stadium M3 bereikt. Hij is bovendien blijven steken in M3 light, waarbij de app een voorlopige terugbetaling krijgt terwijl de evaluatie voor een definitieve terugbetaling nog loopt. Twaalf apps zitten in het stadium M2. In Duitsland is het geneesmiddelenagentschap (BfArM) verantwoordelijk voor het beoordelen van de meerwaarde van apps. Van al 34 apps wordt het gebruik er terugbetaald. Wat kunnen we leren van Duitsland en van onze andere buurlanden over de validatie voor terugbetaling van mobiele apps? Dat is wat het KCE in zijn recente rapport naging. De situatie in Duitsland, het VK, Frankrijk en Nederland werd bekeken - nog aangevuld met Finland en Oostenrijk. Ook in elk van deze landen is het evaluatiesysteem nog in volle evolutie. Toch vond het Kenniscentrum heel wat inspiratie, en zelfs enkele hapklare brokken. Wat het leerde, besprak het KCE vervolgens nog uitvoerig met een panel van experts, gezondheidsprofessionals, beleidsmakers, patiëntenvertegenwoordigers,... (Nog terloops, in Duitsland duurt het na goedkeuring van een app wel 12 maanden voordat de ziekenfondsen gezamenlijk het gebruikstarief kunnen onderhandelen met de fabrikant, zodat die eerst wel vrij spel krijgt om een voor hem interessante prijs te vragen. Dat is iets dat het KCE niet zo navolgenswaardig vindt.) Het aanpassen van het evaluatiesysteem in België moet stapgewijs verlopen, vindt het KCE. Het is bovendien in wezen een iteratief proces. Criteria moet je bijvoorbeeld geregeld herbekijken, waarbij je niet alleen nieuwe ontwikkelingen meeneemt, maar ook lessen trekt uit de intussen opgedane ervaring. Het KCE stipt om te beginnen aan dat je de definitie van mobiele apps niet te strikt mag toepassen. Apps maken ook gebruik van hardware - meetapparaten, wearables - die mee in de beoordeling moeten worden betrokken. Ook het platform dat de patiëntengegevens verwerkt, is een essentieel onderdeel. Mobiele apps mag je ook niet te eng interpreteren. Webtoepassingen horen eigenlijk in dezelfde categorie thuis. Wel moet het gaan om toepassingen met als gebruikers zowel de patiënt als de zorgverlener - toepassingen waarmee gegevens worden gedeeld, informatie wordt uitgewisseld. Een belangrijk interessant spoor uit het buitenland, met name uit Frankrijk en ook Nederland, is het gebruik van generieke paden voor het beoordelen van apps. Het gaat dan om softwaretoepassingen die tamelijk goed gestandaardiseerde zorgprocessen ondersteunen. Wanneer de meerwaarde van het gebruik van een app in die zorgprocessen bewezen is, kunnen aan de hand daarvan criteria worden beschreven en vastgelegd in zogenaamde referentiegidsen. Nieuwe apps die aan dezelfde generieke criteria voldoen, kunnen aan de hand daarvan tevens terugbetaald worden; ze moeten niet nog eens van nul af aan bewijzen dat ze de meerwaarde bieden. Het KCE beveelt aan om prioritaire gebieden te bepalen waarvoor referentiegidsen mogelijk zijn. Ook Frankrijk en Nederland hebben voorrangsdomeinen vastgelegd. De 24 proefprojecten waarmee ons land vóór 2018 experimenteerde, vormden al een aantal clusters rond bijvoorbeeld diabetes, hartfalen, chronische pijn, psychische zorg,... Als ons land daarvoor referentiegidsen zou ontwikkelen, kan het voor de eerste twee de Franse bestaande documenten als vertrekpunt nemen. Deze 'generieke' weg wordt overigens alleen maar gevolgd voor toepassingen met een laag risico. Maar het generieke traject moet niet de enige manier zijn om een app te kunnen beoordelen. Er moet een parallel traject bestaan voor een aparte beoordeling van apps die gebruikt worden in de andere domeinen dan die waarvoor er referentiegidsen bestaan - of die nog een extra meerwaarde bieden die ook een extra vergoeding rechtvaardigen. De vraag is wat een app moet kunnen bewijzen om goedgekeurd te worden. Meestal wordt gekeken naar de medische meerwaarde van de app - de gezondheidswinst voor de patiënt. Maar misschien kan ook een betere, efficiëntere organisatie van de zorg een reden zijn om apps terug te betalen, bijvoorbeeld als een app leidt tot een geringer gebruik van de zorg. Het beste bewijs biedt een vergelijkende studie, maar het bewijsniveau kan aangepast worden aan het risiconiveau. Ook een analyse van de cost consequences hoort thuis in het beoordelingsproces - als de integratie van de app in het zorgproces een meerkost meebrengt, is een kosteneffectiviteitsstudie vereist. Het KCE pleit voor een stapsgewijze invoering van zogenaamde 'ethische aspecten' in de beoordeling: welk effect heeft de invoering van de app op het dagelijkse leven van patiënten? Zijn mechanismen ingebouwd om het risico van een digital divide in de maatschappij te voorkomen? Het gebruikersperspectief - van de patiënt én de zorgverlener - zou niet alleen moeten tellen bij de beoordeling, maar zou eigenlijk aanwezig moeten zijn vanaf de conceptie en gedurende het hele ontwikkelingsproces. Het KCE-rapport verwijst daarvoor naar de acht Caring Technology Principles die de Koning Boudewijnsstichting (Fonds Daniël De Coninck) opstelde met de verschillende betrokken partijen op het terrein. Opleiding van de gebruikers (zorgverleners) is bijvoorbeeld een belangrijk onderdeel in deze participatieve aanpak. In het huidige beoordelingsproces wordt, wanneer een fabrikant een aanvraag indient om een app te laten vergoeden, ad hoc een 'specifieke werkgroep' opgericht die voor het Verzekeringscomité een advies moet opstellen over het aangeleverde klinische bewijsmateriaal, de haalbaarheid van een integratie in het zorgproces, de toegevoegde waarde en de budgettaire impact. Een tijdelijke goedkeuring is mogelijk, waarbij gedurende een bepaalde periode nog aanvullende data worden verzameld (M3 light). De specifieke werkgroep krijgt een richttermijn van zes maanden om het dossier te bestuderen en een advies uit te brengen. Maar hoeveel tijd het Riziv vervolgens heeft om het advies van de werkgroep uit te werken en om te zetten in besluiten, is niet vastgelegd. Het KCE pleit voor het vastleggen van een tijdschema voor de verschillende onderdelen van het proces. Een app die in een generiek traject wordt beoordeeld, zou veel sneller een beoordeling moeten krijgen dan een app die een aparte evaluatie vereist. Het werken met duidelijke bewijsvereisten zou het proces volgens het KCE ook bij een individuele beoordeling aanzienlijk kunnen versnellen. Het KCE refereert graag aan de bewijsvereisten voor softwareapplicaties van het Britse NICE. Maar er is een voorstel voor een 'kader van de bewijsvereisten' op komst van een Europees harmonisatieproject. België zou dat voor eigen gebruik kunnen aanpassen. Ten slotte vindt het KCE dat de werkgroep die de dossiers beoordeelt, een vaste kern van deskundigen moet hebben, die zorgen voor consistentie in de aanpak. De andere onderdelen van het validatieproces - de CE-certificatie, de conformiteit aan de GDPR, de vereisten qua interoperabiliteit - vielen buiten de opdracht van de KCE-studie. Maar het KCE merkt wel op dat er door tekortkomingen in de fases M1 en M2 nog belangrijke problemen met het beheer van gevoelige persoonsgegevens of de interoperabiliteit van de toepassingen opduiken in het latere stadium van M3. De producent bewaart de patiëntgegevens op een eigen server in de plaats van die van een trusted third party, bijvoorbeeld. De zogenaamde interoperabiliteit bestaat eruit dat de zorgverlener kan inloggen op de server en daar de gegevens van de patiënt kan bekijken - niet dat die automatisch in het medische dossier terechtkomen. In eerste instantie zou de invoering van checklists - en later een meer gestandaardiseerd certificeringsproces - de producenten van de apps beter kunnen ondersteunen. Het eHealth-platform moet meer bevoegdheden krijgen bij het beoordelen van de interoperabiliteit - en evenals het Riziv meer middelen en mankracht om deze bijkomende opdracht uit te voeren.