...

In 2018 verscheen een nieuw KB dat de artikel 81 en 81bis-contracten omdoopte tot artikel 111- en artikel 112-contracten. In 2010 werden er 14 aanvragen voor het afsluiten van zo een overeenkomst ingediend, in 2019 ging het om 65 aanvragen. In 2010 was er een bruto-omzet van 2,3 miljoen euro mee gemoeid. In 2019 was dat 1,57 miljard euro. Tijdelijke overeenkomsten worden afgesloten wanneer er nog onduidelijkheid bestaat over de meerwaarde van een therapie. De firma draagt door een compensatiemechanisme een deel van het financiële risico voor de terugbetaling van het geneesmiddel. Meestal (in iets meer dan 70% van de gevallen) betaalt de firma een deel terug van de omzet - bijvoorbeeld een percentage dat oploopt naarmate er meer omzet is. Dikwijls wordt ook gewerkt met een plafond of een 'cap': als uitgaven een bedrag overschrijden, wordt het grootste deel gecompenseerd. In 2011 bedroeg de compensatie 14,4% van de bruto-omzet, in 2019 38,5%. De compensatiemechanismen brachten dat jaar 605 miljoen euro op. De compensatiemechanismen worden niet willekeurig gekozen, maar reflecteren een wetenschappelijke rationale. Men spreekt bijvoorbeeld van een 'outcomes based agreement', waarbij de ziekteverzekering effectief de kosten draagt van het aantal patiënten dat geschat wordt werkelijk baat te hebben bij de nieuwe behandeling. Zoals bekend zijn de compensatiemechanismen vertrouwelijk. Hoeveel geld er voor een specifiek geneesmiddel door de firma terugbetaald wordt aan het Riziv, is niet bekend - alleen op de globale bedragen heeft men zicht. Van artikel 112-overeenkomsten praat men wanneer de onderhandelingsprocedure opgestart wordt door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen. Voor artikel 111-contracten zijn er onderhandelingen op vraag van de firma, nadat de CTG niet tot een besluit is kunnen komen. Sinds 2014 konden firma's geen aanvraag voor een overeenkomst meer indienen nadat de CTG een negatief advies over het geneesmiddel had gegeven. Het nieuwe KB uit 2018 maakt het mogelijk dat de firma opnieuw een aanvraag indient na een negatief advies, als dat gebeurt op uitdrukkelijk verzoek van de minister van Sociale Zaken. Dat is dan artikel 113. Sinds 2010 werden er 320 aanvragen behandeld - een 20-tal aanvragen binnen een procedure van 'parallelle distributie' zijn dan buiten beschouwing gelaten. 58% van de aanvragen betreft een 'antineoplastisch of immunomodulerende stof' (ATC-klasse L). Op de tweede plaats gaat het over middelen die werken op het 'bloed of bloedvormende organen' (ATC-klasse B), maar die zijn maar goed voor 12%. Van de 320 aanvragen leidden er 71 niet tot een overeenkomst, en 135 mondden uit in een geheel nieuwe overeenkomst. Heel wat aanvragen betreffen een aanvulling op of een wijziging van een bestaande overeenkomst. Soms wordt opnieuw een contract onderhandeld en afgesloten nadat een eerdere overeenkomst al is afgelopen. De bedoeling is dat in de loop van het tijdelijke contract de firma verdere gegevens verzamelt over de behandeling en de kost ervan. Soms gebeurt dat in samenwerking met de ziekenfondsen of met Sciensano. Op het eind van de overeenkomst wordt een evaluatierapport gepresenteerd. Van de gemaakte overeenkomsten zijn er al 108 afgesloten. Na afloop van de overeenkomst werd in 34% van de gevallen het middel na een procedure voor de CTG definitief op de lijst van vergoedbare specialiteiten opgenomen. In meer dan de helft van de gevallen (56,5%) wordt een nieuwe tijdelijke overeenkomst afgesloten. Voor de overige 9 à 10% van de dossiers werd uiteindelijk geen aanvraag ingediend of mondde die uit in een negatief advies (telkens 4 à 5%). Sinds 2014 is het mogelijk om ook voor niet-innoverende middelen, die geen unieke klinische meerwaarde claimen, een tijdelijke overeenkomst (artikel 111) aan te vragen. Het gaat dan om directe concurrenten van middelen waarvoor al zo een overeenkomst is afgesloten - dat laatste middel is dan de 'referentiespecialiteit'. Men spreekt dan van klasse 1-middelen als het om een innoverend middel gaat (de referentiespecialiteit) en klasse 2-middelen als het om de concurrerend middel gaat. Blijkbaar is het iets gemakkelijker om voor een klasse 2-middel tot een overeenkomst te komen. Van de 143 aanvragen voor klasse 1-middelen leidden er 75,5% tot een overeenkomst, en van de 29 aanvragen voor klasse 2-middelen mondden er 86,2% uit in een overeenkomst. De onderhandelingsprocedure voor een tijdelijke overeenkomst mag maar 120 dagen duren. Maar ze kan wel voor een periode worden opgeschort, wanneer er elementen ontbreken, of in afwachting van de prijstoekenning door de FOD Economie. De firma kan tweemaal ook een schorsing vragen van maximaal 90 dagen. In de praktijk duurt het altijd langer dan 120 dagen voor de terugbetaling van het geneesmiddel door de overeenkomst wordt geregeld. De kortste doorlooptijd tussen het indienen van een aanvraag en het in werking treden van de terugbetaling was 138 dagen. Gemiddeld duurt het 338 dagen. Er was één extreme uitloper waarbij het 1.443 dagen duurde voor de terugbetaling een feit was.