...

De naam 'Spoetnik' (letterlijk 'reiziger') verwijst naar de eerste satelliet die ooit in een baan om de aarde werd gebracht in 1957 en naar de Sovjet-suprematie in de ruimte gedurende vele jaren. Tot de eerste (Amerikaanse) stappen van de mens op de maan twaalf jaar later.De aankondiging van Poetin kwam totaal onverwacht. Onomwonden stelde hij dat het vaccin voldoende antilichamen levert en tegelijkertijd een 'stabiele celbemiddeling' verzekert. Voordat hij het woord aan zijn minister van Volksgezondheid gaf, voegde Poetin eraan toe dat hij "uit persoonlijke bron" (sic) weet dat het vaccin goed werkt. Een van zijn dochters deed dienst als proefpersoon. Een staaltje van Russische traditie? In 1768 liet Catharina de Grote, tsarina van Rusland, haar zoon Paul vaccineren tegen pokken om het goede voorbeeld te geven bij een vaccinatiecampagne."Een ferm staaltje van bluf", zegt Jean-Michel Dogné, professor in de farmacie aan de universiteit van Namen en hoofd van de dienst voor vaccinveiligheid bij de Belgische en Europese agentschappen voor geneesmiddelenveiligheid. "Poetin liegt niet, hij speelt met woorden. Bijna de hele wereld gebruikt het systeem van drie klinische fasen voor het testen van een geneesmiddel. Alleen met de presentatie en de publicatie van overtuigende resultaten bij duizenden patiënten kan men beweren dat men een middel op de markt kan brengen. De Russen hanteren een ander allesbehalve transparant systeem. We hebben het niet over fase 3 vóór de handelsvergunning, maar a posteriori. Een enkele 'partner' heeft de touwtjes in handen, de staat zelf, via het Gamaleya Instituut. De realiteit blijft dat twee groepen van 38 vrijwillige en 'gezonde' volwassenen een dosis van het Spoetnik V-vaccin kregen, in Moskou en Sint-Petersburg. Meer weten we niet."Onderzoeksdirecteur Denis Logunov benadrukt in een interview met het tijdschrift ... ' Sputnik' dat het geen kwestie is van een gedwongen massale vaccinatie. "Iedereen is vrij om te beslissen en er komt een app waarmee vrijwilligers en ziekenhuizen waar het vaccin wordt aangeboden kunnen worden gevolgd. Alle bijwerkingen worden nauwgezet geregistreerd. En elke vrijwilliger kan een beknopt verslag maken over de manier waarop de vaccinatie verloopt."Logunov geeft details bedoeld om sceptici de mond te snoeren. "De tweede fase evalueert niet alleen de veiligheid, maar ook de doeltreffendheid van het vaccin. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de immunogeniciteit. Met andere woorden: in de gecombineerde fase 1 en 3 wordt de veiligheid en immunogeniciteit bepaald aan de hand van verschillende parameters, alleen in de derde fase wordt de epidemiologische doeltreffendheid geëvalueerd. Men moet nagaan in hoeverre het gevaccineerde staal beter beschermd is dan het niet- gevaccineerde staal. De klinische testen kunnen niet starten zonder het verplichte preklinische onderzoeksprogramma succesvol af te ronden. Het gaat om diepgaande studies naar veiligheid en immunogeniciteit bij dieren nodig om te kunnen overschakelen naar mensen. En alle parameters worden noodzakelijkerwijs bestudeerd op een groot aantal soorten. Dit alles deden we voordat beslist werd om het klinisch onderzoek te starten."Prof. Dogné: "Een fase 1-studie bij 76 mensen volstaat niet om de klinische werkzaamheid te bepalen en dat is niet het doel van dit type fase 1. Men kan wel de aard van de immunologische reactie en de productie van neutraliserende antilichamen evalueren. Maar dragen die echt bij tot een doeltreffende klinische immuunrespons zonder bijwerkingen? Dat weten we niet." "De Russen kondigen een immuniteitsduur van twee jaar aan. Maar het virus dook pas eind 2019 op. Hoe kan je sneller gaan dan de tijd? In feite zijn er in dit stadium van vaccinontwikkeling twee manieren om de doeltreffendheid vast te stellen. De eerste is het vaccineren van een ' vrijwilliger', hem bloot te stellen aan het virus en het resultaat afwachten (challenge- onderzoeken). Dat is niet zonder risico's. Theoretisch zou niemand het risico lopen om zo te werk te gaan in een beschaafd land in de 21e eeuw, hoewel het idee in maart-april hier en daar opdook om het ontwikkelingsproces te versnellen. Afgevoerd wegens onethisch. De andere manier is om fase 3 zo streng en veilig mogelijk uit te voeren. Net als het vaccin van Astra Zeneca, het meest geavanceerde, maar ook Moderna, in de Verenigde Staten. Het Russische vaccin loopt ver achter in deze race. En een fase 3 die de naam waardig is, zou zich in de opstartfase bevinden. Maar de bluf heeft wel de aandacht getrokken van 20 landen die met dit vaccin willen werken. Het is slimme goochelarij", zo besluit prof. Dogné. Vandaag zijn er wereldwijd 169 kandidaat-vaccins in ontwikkeling, waarvan er 30 in klinische studiefase zijn, en zes in fase 3. Het 'eerste vaccin op de markt' zoals Poetin het zegt is een feit omdat dit het eerste vaccin is "goedgekeurd door een regelgevende instantie..."