...
De vernieuwde Praktijkrichtlijn is opgesteld door de Commissie Pathologische Anatomie. Ze beoogt een duidelijk antwoord te geven op de vereisten waaraan de laboratoria Pathologische Anatomie moeten beantwoorden met betrekking tot de EU-verordening 2017/746 - in België vastgelegd in de Wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (BS 30 juni 2022).De aanpak in de richtlijn is afgetoetst met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. De nieuwe versie van de Praktijkrichtlijn beoogt tevens de kloof tussen accreditatie (ISO15189, BELAC) en erkenning (KB 5.12.2011 en Praktijkrichtlijn, Sciensano) te dichten."Ze aligneert de vereisten en geeft concrete aanwijzingen over hoe bepaalde eisen moet geïnterpreteerd en ingevuld worden", zegt Romaric Croes, voorzitter van de Commissie en van de Beroepsvereniging Pathologische Anatomie. "Daarenboven is deze richtlijn ingrijpend innoverend, met een aantal nieuwe richtlijnen of verduidelijkingen over - onder meer - het beheer en de bewaring van stalen, paraffineblokjes en glaasjes (cytologische preparaten en histologische coupes)", vult hij aan. Een van de implicaties van de richtlijn, is dat de uitbater van het erkend laboratorium - en niet langer meer de individuele zorgverlener - de eindverantwoordelijkheid heeft over de bewaring en organisatie van de archieven. De modaliteiten, waaronder de minimale bewaartermijnen en -condities, zijn in de nieuwe richtlijn ook afgestemd op de relevante regelgeving - en aangepast aan de finaliteit van de bewaring, conform de GDPR. "Zo wordt de verplichte minimale bewaartermijnen van paraffineblokken en glaasjes vastgesteld op respectievelijk 10 jaar en 20 jaar na datum van afname van het materiaal, onder optimale omstandigheden in een gecontroleerd archief", aldus Romaric Croes.De richtlijn vindt u hier.