...

Ibrutinib werd per oraal ingenomen (420 mg/dag) gedurende alle cycli. Ublituximab werd intraveneus toegediend gedurende 28-daagse cycli (gedurende de eerste cyclus in progressief stijgende dosis en vervolgens 900 mg/dag).Na een mediane follow-up van 41,6 maanden (IQR 36,7-47,3) bedroeg de algemene responsratio (dit is volledige of partiële respons) 53 (83%) van de 64 patiënten in de ublituximab- plus ibrutinibgroep en 40 (65%) van de 62 patiënten in de ibrutinibgroep (p=0,020). Het mediane tijdsinterval tot de eerste partiële respons was 2,0 maand (IQR 1,9-3,7) in de ublituximab- plus ibrutinibgroep en 4,4 maand (2,0-9,8) in de ibrutinibgroep. Het mediane tijdsinterval tot de eerste volledige respons bedroeg 22,1 maand (15,5-28,8) in de ublituximab- plus ibrutinibgroep en 24,8 maand (23,6-31,4) in de ibrutinibgroep.Bijwerkingen van graad 3 of erger werden waargenomen bij 45 (76%) van de 59 patiënten in de ublituximab- plus ibrutinibgroep en 48 (8 %) van de 58 patiënten in de ibrutinibgroep. De meest frequente waren neutropenie (11 [19%] patiënten in de ublituximab- plus ibrutinibgroep en zeven [12%] in de ibrutinibgroep), anemie (vijf [8%] en vijf [9%]), en diarree (zes [10%] en drie [5%]).De meest ernstige bijwerkingen waren pneumonie (zes [10%] in de ublituximab- plus ibrutinibgroep en vier [7%] in de ibrutinibgroep), voorkamerfibrillatie (vier [7%] en een [2%]), sepsis (vier [7%] en een [2%]), en febriele neutropenie (drie [5%] en een [2%]). Ondanks het frequenter voorkomen van neutropenie in de ublituximab- plus ibrutinibgroep, noteerde men een vergelijkbaar aantal hospitalisaties te wijten aan neutropenische infecties in de ublituximab- plus ibrutinibgroep en ibrutinibgroepen (drie [5%] patiënten tegenover een [2%] patiënt). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen te wijten aan een mogelijk verband met de behandelingsmedicatie waren febriele neutropenie (drie [5%] patiënten in de ublituximab- plus ibrutinibgroep en geen enkele in de ibrutinibgroep), pneumonie (twee [3%] en twee [3%]), voorkamerfibrillatie (twee [3%] en een [2%]), dysfagie (twee [3%] en geen), sepsis (twee [3%] en geen), en pleurale uitstorting (geen en twee [3%]). Twee (3%) overlijdens in de ublituximab- plus ibrutinibgroep waren het gevolg van bijwerkingen (een hartstilstand en een anorexie), maar waren niet gerelateerd aan de behandeling. In de ibrutinibgroep noteerde men vijf (9%) overlijdens ten gevolge van bijwerkingen (een hartstilstand, een cerebrale bloeding, een Pneumocystis jirovecii pneumonie, en onverklaarbaar overlijden). Van deze overlijdens in de ibrutinibgroep werd het overlijden na hartstilstand beschouwd als te wijten aan de behandeling.Sharman, J.P., Brander, D.M., Mato, A.R. et all: Ublituximab plus ibrutinib versus ibrutinib alone for patients with relapsed or refractory high-risk chronic lymphocytic leukaemia (GENUINE): a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Haematol 2021; 8: e254-66. Published Online February 22, 2021. https://doi.org/10.1016/ S2352-3026(20)30433-6