De meeste meettoestellen moeten correct worden geijkt om betrouwbare metingen van de glykemie te verkrijgen. Met de FreeStyle Libre is dat niet zo. Dat toestel, aldus Amanda Cartmale, wordt geijkt in de fabriek. De patiënt hoeft zich dus niet te prikken en hoeft zijn glykemie niet te controleren met een ander toestel.
Een studie (1) heeft de glucosewaarden gemeten met de FreeStyle Libre vergeleken met de glykemie die op de klassieke manier werd gemeten op capillair bloed. In een tweede fase hebben de onderzoekers subgroepanalyses uitgevoerd en de snelheid van meting met verschillende sensoren geëvalueerd. Ook hebben ze eventuele bijwerkingen geëvalueerd.
Aan de patiënten werd gevraagd om de glykemie 8-maal per dag op capillair bloed (vingerprik) te meten en die waarden werden dan vergeleken met de metingen van de FreeStyle Libre. De studie werd uitgevoerd bij 72 volwassen patiënten met type 1-diabetes (n = 59) of type 2-diabetes (n = 13) die met insuline werden behandeld. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 46,4 jaar (± 13,1). De BMI bedroeg gemiddeld 28,3 (± 5,3) kg/m². Bij 24 % van de patiënten was het initiële HbA1c-gehalte hoger dan 8,5 % en bij 22 % was het lager dan 7 %. Alle patiënten droegen twee sensoren op de achterkant van elke arm. Ze moesten drie keer naar het ziekenhuis gaan om de glykemie om de 15 minuten te meten via een veneus kathetertje.
Concordantie
De resultaten van de verschillende metingen (scanning met biosensor op linker- of rechterarm, automatische metingen met de biosensor, meting op capillair bloed en meting op veneus bloed) waren zeer concordant.
De onderzoekers hebben de resultaten gerapporteerd volgens het foutrooster (error grid) van Parkes, een techniek die sinds een vijftiental jaar veel wordt gebruikt. Met het foutrooster van Parkes kan je de resultaten die worden behaald met glucosemeters categoriseren naargelang van het klinische risico dat de patiënt loopt als de meting onnauwkeurig is. De horizontale as toont de referentieglykemiewaarden verkregen met de laboratoriummethode, de verticale as toont de glykemiewaarden die door de patiënten werden gemeten. Het rooster wordt verdeeld in 5 zones, die het klinische risico in geval van een onjuiste meting weergeven:
- Zone A: geen effect op de klinische actie:
- Zone B: wijziging van klinische actie met weinig of geen effect op het klinische resultaat;
- Zone C: wijziging van klinische actie, die invloed kan hebben op het klinische resultaat;Zone
- D: wijziging van klinische actie, die een significant medisch risico kan inhouden;
- Zone E: wijziging van klinische actie, die gevaarlijke gevolgen kan hebben.
86,7 % van de 13 195 metingen lag in zone A en 99,7 % in zone A of B. De meetresultaten zijn dus zeer betrouwbaar.
De onderzoekers hebben ook de precisie geëvalueerd volgens het "mean absolute relative difference" (MARD), zijnde het wiskundige resultaat dat het gemiddeld verschil bepaalt tussen de biosensor en de referentiemeting. Hoe lager dat cijfer, des te preciezer is de meting. Het MARD bedroeg ongeveer 10 % tijdens de twee weken, wat perfect aanvaardbaar is, en het dagverschil was niet hoger dan 1,2 %. Dat cijfer verschilde niet volgens de glykemie van de patiënten. De onderzoekers hebben evenmin een verschil vatgesteld tussen verschillende loten van biosensoren of naargelang van het type patiënt (al dan niet zwaarlijvig).
De patiënten rapporteren zeer weinig bijwerkingen. De belangrijkste bijwerkingen zijn een prikkelend gevoel of een erytheem (matig ernstig tot ernstig bij slechts 4 % van de patiënten). De FreeStyle Libre is dus een betrouwbaar systeem, dat door de patiënten goed wordt verdragen.
Referentie:
Bailey T et al. The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):787-94
ACP-2016-ADC-229