IMPACT-studie: belang van continue glykemiecontrole

16/12/16 om 14:17 - Bijgewerkt op 18/12/16 om 13:00

Dat heeft de IMPACT-studie onderzocht. De studie werd gepresenteerd door één van de hoofdonderzoekers, meer bepaald prof. Jan Bolinder van het Karolinska Instituut in Stockholm (Zweden).

Pr. Dr. J. Bolinder

Pr. Dr. J. Bolinder © abbott

Volgens de Zweedse specialist staat het buiten kijf dat hypoglykemie en angst voor hypoglykemie de belangrijkste factoren zijn die het realiseren van de therapeutische doelstellingen in de weg staan. Maar als de glykemie niet goed onder controle is, treden meer complicaties op. Het risico op hypoglykemie is ook hoger als de patiënt zelf niet veel van zijn ziekte af weet. Je kan die vicieuze cirkel echter doorbreken door educatie, waardoor de patiënt de diabetes beter onder controle kan houden.

Er bestaan meerdere technieken om hypoglykemie te voorkomen. De meest vernieuwende zijn continue meting van de glykemie en een insulinepomp gekoppeld aan een biosensor die hypoglykemie detecteert.

De IMPACT-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die werd uitgevoerd met een nieuwe technologie, de FreeStyle Libre, om hypoglykemie te voorkomen bij patiënten met een type 1-diabetes die goed onder controle waren.

Minder hypo- en minder hyperglykemie

Van de 328 aanvankelijk gerekruteerde patiënten werden er uiteindelijk 241 in de studie opgenomen. 120 patiënten werden gerandomiseerd naar de FreeStyle Libre-groep (10 patiënten van die groep hebben de studie verlaten) en 121 naar de controlegroep (20 patiënten van die groep hebben de studie verlaten). De patiënten van de controlegroep maten hun glykemie op de klassieke manier op capillair bloed. De studie duurde 6 maanden. Het primaire eindpunt was de tijd dat de glykemie lager was dan 70 mg/dL (of 3,9 mmol/L) per 24 uur. Secundaire eindpunten waren het aantal keren dat de glykemie beneden die limiet was gedaald, de tijd in hyperglykemie (> 13,3 mmol/L of 240 mg/dL), de tijd dat de glykemie 3,9 tot 10 mmol/L (70-180 mg/dL) bedroeg, het aantal scans of tests per dag en het HbA1c-gehalte.

Het mediane aantal scans per dag was 13,4 en het mediane aantal metingen op capillair bloed was 5,3 per dag. De respectieve gemiddelden waren 15,1 en 5,6. Het primaire eindpunt van de studie werd bereikt: de tijd die werd doorgebracht in hypoglykemie, was in de FreeStyle Libre-groep met 1,24 uur per dag gedaald tussen het begin en het einde van de studie (van 3,4 naar 2,0). In de controlegroep bedroeg dat verschil maar 0,1 uur (van 3,4 naar 3,3 uur). Het verschil tussen de FreeStyle Libre-groep en de controlegroep bedroeg dus 38 % (p < 0,0001). Het aantal episoden van hypoglykemie daalde van 1,81 naar 1,32 per dag in de FreeStyle Libre-groep, dus een daling met 0,45 per dag. In de controlegroep was het aantal episoden van hypoglykemie stabiel gebleven: 1,67 in het begin van de studie en 1,69 na 6 maanden. Ook dat verschil (26 %) was significant (p < 0,0001).

Doelstellingen bereikt

Het aantal patiënten waarbij de hypoglykemie met minstens 30 % kon worden verlaagd, was 77/119 in de interventiegroep (65 %) en 39/118 in de controlegroep (33 %) (p < 0,0001). De onderzoekers hebben ook de tijd doorgebracht in hyperglykemie vergeleken tussen het begin en het einde van de studie. Na 6 maanden bedroeg het aantal uren in hyperglykemie per dag gemiddeld 1,67 in de interventiegroep en 2,06 in de controlegroep, dus een gemiddelde daling met 0,37 ± 0,16 uur/d (p = 0,0247). De levenskwaliteit verbeterde significant in de FreeStyle Libre-groep in vergelijking met de controlegroep. 87,4 % van de patiënten van de interventiegroep voelde zich meer betrokken bij de aanpak van hun ziekte dan voordat ze de FreeStyle Libre gebruikten.

Volgens prof. Jan Bolinder staat het buiten kijf dat vervanging van de klassieke glykemiemeting op capillair bloed door een biosensor die het glucosegehalte scant, bij volwassenen met een type 1-diabetes die goed onder controle is, de tijd die in hypoglykemie wordt doorgebracht met meer dan 30 % verlaagt, wat klinisch significant is, zonder stijging van het HbA1c-gehalte en met een verbetering van de levenskwaliteit.

De studie werd gepubliceerd in the Lancet.

Referentie:

Bolinder J Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. The Lancet 2016 http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)31535-5/fulltext