...

SABRINA is een gerandomiseerde, open fase 3-studie in twee stappen die werd uitgevoerd in 113 ziekenhuizen in 30 landen. De studie werd uitgevoerd bij patiënten van 18 jaar en ouder met een histologisch bewezen CD20-positief folliculair lymfoom graad 1, 2 of 3a die nog geen behandeling hadden gekregen. De patiënten werden in een 1-1-verhouding gerandomiseerd naar rituximab 375 mg/m² intraveneus of rituximab 1.400 mg subcutaan plus chemotherapie (zes tot acht cycli van cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [CHOP] of acht cycli cyclofosfamide, vincristine en prednison [CVP]), om de drie weken tijdens de inductietherapie gevolgd door een onderhoudsbehandeling met rituximab om de acht weken.Tussen 15 februari 2011 en 15 mei 2013 werden 410 patiënten gerandomiseerd naar rituximab intraveneus (n = 205) of subcutaan (n = 205). Het totale responspercentage op het einde van de inductietherapie bij evaluatie door de onderzoekers was 84,9% (95% BI 79,2-89,5) met rituximab intraveneus en 84,4% (78,7-89,1) met rituximab subcutaan. De frequentie van bijwerkingen was vergelijkbaar in de twee groepen (199 [95%] van de 210 patiënten die werden behandeld met rituximab intraveneus, en 189 [96%] van de 197 patiënten die werden behandeld met rituximab subcutaan). De frequentie van graad ≥ 3-bijwerkingen was vergelijkbaar (116 [55%] vs. 111 [56%]). De frequentste graad ≥ 3-bijwerking was neutropenie: bij 44 patiënten (21%) met rituximab intraveneus en bij 52 patiënten (26%) met rituximab subcutaan. Ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij 72 patiënten (34% met rituximab intraveneus en bij 73 patiënten (37%) met rituximab subcutaan. Reacties als gevolg van de toediening zijn opgetreden bij 73 patiënten (35%) met rituximab intraveneus en bij 95 patiënten (48%) met rituximab subcutaan (hoofdzakelijk graad 1- of graad 2-reacties op de plaats van injectie.Davies A et al. Efficacy and safety of subcutaneous rituximab versus intravenous rituximab for first-line treatment of follicular lymphoma (SABRINA): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematology. Online gepubliceerd voor de papieren versie op 2 mei 2017 DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S2352-3026(17)30078-9 http://www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(17)30078-9/fulltext