...
De Europese Commissie heeft Pemazyre® (pemigatinib) van Incyte goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een fusie of herschikking van fibroblastgroeifactorreceptor 2 (FGFR2) met ziekteprogressie na ten minste één eerdere systemische therapielijn. De beslissing volgt op het positieve advies dat in januari 2021 werd ontvangen van het CHMP van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarin de voorwaardelijke handelsvergunning voor Pemazyre werd aanbevolen.De beslissing is gebaseerd op gegevens uit het FIGHT-202-onderzoek. Tussentijdse resultaten van FIGHT-202 toonden aan dat monotherapie met Pemazyre bij patiënten met FGFR2-fusies of -herschikkingen (cohort A [108 patiënten]) leidde tot een totale respons (ORR) van 37 procent (primair eindpunt) en een mediane duur van respons (DOR) van 8 maanden (secundair eindpunt), op basis van een onafhankelijke centrale radiografische beoordeling. Pemazyre werd over het algemeen goed verdragen. Waarschuwingen en voorzorgen voor Pemazyre zijn onder meer hoge en lage niveaus van fosfaat in het bloed, problemen met het gezichtsvermogen of de ogen, verhoogde creatinine in het bloed en bij vrouwen die zwanger zijn, een risico op schade aan de foetus."De gegevens van het FIGHT-202-onderzoek hebben de mogelijke voordelen aangetoond die pemigatinib kan hebben voor in aanmerking komende patiënten met cholangiocarcinoom," zei professor Eric Van Cutsem (afdelingshoofd Digestieve oncologie, UZ Leuven).