Nieuwe CD38-antagonist bewijst waarde

MULTIPEL MYELOOM ICARIA is een gerandomiseerde fase 3-studie, die het effect heeft onderzocht van toevoeging van isatuximab (ISA), een nieuwe CD38-antagonist, aan de combinatie pomalidomide en dexamethason (Pd) op de progressievrije overleving (PFS, primair eindpunt) bij patiënten met een relaps van multipel myeloom na minstens twee behandelingslijnen waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer (mediaan aantal 3, spreiding 2-11).

...

De studie werd uitgevoerd bij 307 patienten (mediane leeftijd 67 jaar, 20% met een hoog cytogenetisch risico). 153 patiënten werden gerandomiseerd naar de Pd-groep en 154 naar de ISA-Pd-groep. Nagenoeg alle patiënten (94%) waren resistent tegen lenalidomide en drie kwart was resistent tegen lenalidomide en een proteasoomremmer.De mediane PFS was 11,5 maanden in de ISA-Pd-groep en 6,5 maanden in de Pd-groep (HR 0,60, 95% BI 0,44-0,81, p = 0,001). Dat verschil werd teruggevonden in alle onderzochte subgroepen.Ook het responspercentage was hoger in de ISA-Pd-groep. Het aantal patiënten met minstens een zeer goede partiële respons was respectievelijk 32% en 9% en er was een tendens tot een hogere totale overleving na 12 maanden: respectievelijk 72% en 63%. De mediane tijd tot het starten van een nieuwe behandeling was 9,1 maanden in de Pd-groep en was op het ogenblik van de analyse nog niet bereikt in de ISA-Pd-groep. Meer dan 50% van de patiënten van de Pd-groep bij wie de tumor was verergerd, heeft daarna daratumumab gekregen.Er zijn geen ernstige bijwerkingen geregistreerd die hebben geleid tot het overlijden van de patiënt of stopzetting van de behandeling. Ongeveer 38% van de patiënten heeft een reactie vertoond op de injectie van ISA, vooral bij de eerste injectie. De levenskwaliteit was vergelijkbaar in de twee groepen.