In deze multicentrische, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie werden 202 patiënten met een locoregionaal nasofaryngeaal carcinoma behandeld met de standaard chemoradiotherapie (= de standaard chemoradiotherapiegroep) en bij 204 werd er gedurende een jaar metronomisch capecitabine 650 mg/m2 lichaamsopp. 2X/D (= de metronomisch capecitabinegroep) toegevoegd.
...
De mediane follow-up duur was 38 maand (IQR 33-42), wat overeenkomt met 45 maanden (40-49) wanneer gerekend wordt vanaf de start van de standaardtherapie. Van de 406 patiënten, vertoonden er 82 (20%) een recidief of overlijden (29 [14%] in de metronomisch capecitabinegroep en 53 [26%] events in de standaard chemoradiotherapiegroep). De cumulatieve incidentie van recidief of overlijden bedroeg 16,6% in de metronomische capecitabinegroep en 29,0% in de standaard chemoradiotherapiegroep. De recidiefvrije overleving na drie jaar was 85,3% (95% CI 80,4-90,6) in de metronomisch capecitabinegroep, en 75,7% (69,9-81,9) in de standaard chemoradiotherapiegroep (gestratificeerde HR voor recidief of overlijden 0,50 [95% CI 0,32-0,79]; p=0,0023). Deze HR, welke overeenkomt met een 50% reductie voor risico op recidief of overlijden, geeft aan dat patiënten in de metronomische capecitabinegroep een significant langere recidiefvrije overleving vertoonden dan deze van de standaard chemoradiotherapiegroep. Een analyse van de recidiefvrije overleving na drie jaar toonde gelijkaardige resultaten (niet-gestratificeerde HR voor recidief of overlijden 0,48 [95% CI 0,30-0,77]; p=0,0022). De algemene overleving na drie jaar was significant hoger in de metronomische capecitabinegroep (93,3% [95% CI 89,7-97,1]) dan in de standaard chemoradiotherapiegroep (88,6% [84,2-93,2]; gestratificeerde HR voor overlijden 0,44 [95% CI 0,22-0,88]; p=0,018). De locoregionale recidiefvrije overleving na drie jaar was in vergelijking met de standaard chemoradiotherapiegroep eveneens beter in de metronomische capecitabinegroep (87,8% [83,1-92,7] tegenover 92,6% [88,7-96,6]; gestratificeerde HR locoregionale recidief 0,50 [0,25-0,98]; p=0,041). Graad 1 of 2-bijwerkingen werden waargenomen bij 147 (73%) van de 201 patiënten in de metronomische capecitabinegroep en 101 (51%) van de 200 patiënten in de standaard chemoradiotherapiegroep. Graad 3-nevenwerkingen traden op bij 35 (17%) patiënten in de metronomische capecitabinegroep en bij 11 (6%) patiënten in de standaard chemoradiotherapiegroep.De meest voorkomende bijwerkingen in de metronomische capecitabinegroep waren hand-voetsyndroom (117 (58%) patiënten, waarvan 18 (9%) graad 3) en hematologische bijwerkingen, waaronder vooral anemie (71 [35%] patiënten) en leukopenie (54 [27%]). De meest voorkomende bijwerkingen in de standaard chemotherapiegroep waren vermoeidheid (55 [27%]) en nausea (44 [22%]), doch meestal slechts graad 1 of 2. Met uitzondering van het hand-voetsyndroom was het voorkomen van graad 3 of 4-bijwerkingen vergelijkbaar in beide groepen.Chen, Y-P., Liu, X., Zhou, Q. et all: Metronomic capecitabine as adjuvant therapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet 2021; 398: 303-13. Published Online June 7, 2021. https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(21)01123-5.