...
In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, fase 3-studie werden 1.199 patiënten gerandomiseerd in twee groepen. De abiraterone-acetaatgroep kreeg een klassieke hormoontherapie met een LH-RH-agonist of -antagonist in combinatie met abiraterone-acetaat en prednisone. De placebogroep kreeg enkel een klassieke hormoontherapie met een LH-RH-agonist of -antagonist in combinatie met twee placebo's.Bij een geplande interimanalyse (nadat 406 patiënten overleden waren) met een mediane follow-up van 30,4 maand bleek er een significant verschil te zijn wat de twee primaire eindpunten betreft: het sterfterisico was 38% lager in de abiraterone-acetaatgroep en de radiografische progressievrije overleving was 33,0 maanden in de abiraterone-acetaatgroep tegenover slechts 14,8 maanden in de placebogroep. Bovendien bemerkte men ook significant betere resultaten in de abiraterone-acetaatgroep wat de secundaire eindpunten betreft in termen van optreden van pijn, overschakelen op chemotherapie en prostaatspecifiek antigeen progressie.Deze bevindingen hadden tot gevolg dat de trial werd gedeblindeerd en de placebogroep ook abiraterone-acetaat en prednisone werd toegediend. De belangrijkste bijwerkingen in de abiraterone-acetaatgroep waren hypertensie en hypokaliëmie (10% tegenover 1,3%).Karim Fizazi et al.: Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer N Engl J Med 2017; 377:352-360 July 27, 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1704174. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1704174.