Geneesmiddelenagentschap bestaat tien jaar

31/10/17 om 13:34 - Bijgewerkt om 12:15

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) publiceert zijn jaarverslag. Een gelegenheid om het tienjarig bestaan te vieren en in te gaan op de activiteiten van de 458 medewerkers, die jaarlijks 32 miljoen euro kosten. Daar tegenover staat een kleine 65 miljoen aan inkomsten, dotatie inbegrepen.

Geneesmiddelenagentschap bestaat tien jaar

© BelgaImage

Een speerpunt voor het agentschap was het Pact Medische Technologieën, afgesloten met beMedTech, de koepel van medical devices producenten. Het gaat om 32 actiepunten die alle segmenten van de medische technologieën bestrijken in vijf luiken: medical devices in het algemeen, , implantaten, in-vitrodiagnostica, verbruiksgoederen en medische apparatuur. Het pact wil striktere regels invoeren inzake de kwaliteit van medisch materiaal.

Een belangrijke maatregel is de traceerbaarheid en autocontrole van medische hulpmiddelen. Dat laatste is volgens Maggie De Block een noodzaak, want gezien de overvloed aan devices kan de overheid niet alles controleren. De sector staat zelf in voor de jaarlijkse validatie van een aantal gegevens. Dan volgen er steekproefgewijze controles. Alle actoren (producenten, ziekenhuizen, labo's, artsen) doen mee. Dat systeem wordt later uitgebreid naar de sector van de geneesmiddelen en van de bloedproducten.

De nieuwe samenstelling van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zestien leden (effectieve en opvolgers) geven advies over gezondheidszorg, huisartsgeneeskunde, pediatrie, farmacologie, innovatieve therapieënbehandelingen, ziekenhuisfarmacie, interne geneeskunde en gepersonaliseerde geneesmiddelen (genomica). De verzekeringsinstellingen, patiëntenverenigingen en Test-Aankoop zijn in de commissie vertegenwoordigd.

Het FAGG heeft zich ten slotte kunnen meten met internationale zusterverenigingen door de organisatie van de Strategic and Learning Meeting van het Committee for Medicinal Products for Human Use en het Paediatric Committee. Er werd ook een Europees vormingscentrum opgericht: het European Network Training Center.

Het agentschap financiert ook het kenniscentrum AMCRA (antibioticaresistentie) en werkt verder aan de creatie van een National Innovation Office om zo "het onderzoek naar en de ontwikkeling van innoverende geneesmiddelen in België te ondersteunen en bevorderen".

Het FAGG in cijfers

506 afgesloten dossiers en 2.192 afgesloten substantiële wijzigingen of amendementen

31 clinical investigations met medische hulpmiddelen

254 nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen (VHB's) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik afgeleverd via nationale procedure (NP), wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) of decentrale procedure (DCP)

19 nieuwe VHB's voor homeopathische geneesmiddelen met therapeutische indicaties

8 nieuwe registraties voor traditionele kruidengeneesmiddelen

272 evaluatierapporten van klinische proeven

189 aanvragen tot schrapping van een VHB, 79 dossiers teruggetrokken door de VHB-houder, 18 dossiers geweigerd bij het opladen ervan

226 in beslag genomen producten

228 onderzoeken waarvan 204 aangaande reclame

508 inspecties in voor het publiek opengestelde apotheken

174 persvragen

Vertaling: Veerle Caerels