...

In april heeft het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency) een gunstig advies gegeven voor een voorwaardelijke vergunning* voor het in de handel brengen door de Europese Commissie van 3 nieuwe werkzame stoffen:• glofitamab (Columvi®, Roche), een bispecifieke monoklonale antistof gericht tegen CD20 op de B-lymfocyten én CD3 op de T-lymfocyten. Die antistof resulteert in de vorming van een immunologische synaps, die uitmondt in vermenigvuldiging en activering van T-lymfocyten, secretie van cytokines en afgifte van cytolytische eiwitten, die lysis van CD20+ B-lymfocyten veroorzaken. Indicatie: behandeling van een relaps van of een refractair (minstens 2 eerdere lijnen) diffuus grootcellig B-cellymfoom. Die aanbeveling is gebaseerd op het hoge percentage complete respons, dat in het tweede deel van een fase 1/2-studie is behaald. De studie is gepubliceerd in The New England Journal of Medicine (https://www.doi.org/10.1056/NEJMoa2206913). Het geneesmiddel zal worden aangeboden in de vorm van een oplossing met 2,5 mg en 10 mg te verdunnen voor infusie.• pirtobrutinib (Jaypirca®, Eli Lilly), een reversibele niet-covalente remmer van het brutontyrosinekinase, een enzym dat een cruciale rol speelt bij de ontwikkeling van de B-lymfocyten. Indicatie: behandeling van een relaps van of een refractair mantelcellymfoom, dat al is behandeld met een brutontyrosinekinaseremmer. Die aanbeveling is gebaseerd op het hoge responspercentage in de BRUIN-studie, een open fase 1/2-studie, die is gepubliceerd in The Lancet (https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5).Het geneesmiddel zal binnenkort te verkrijgen zijn in de vorm van tabletten van 50 mg en 100 mg.• fumatinib (Lytgobi®, Taiho Pharma), een irreversibele proteïnekinaseremmer gericht tegen de receptoren 1, 2, 3 en 4 voor fibroblastgroeifactor (FGFR 1, 2, 3 en 4). Indicatie: tweedelijnstherapie van een plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met fusie of herschikking van het FGFR2-gen, dat is verergerd na minstens één behandelingslijn. De aanbeveling is gebaseerd op het percentage lang aanhoudende partiële respons dat na een eerstelijnstherapie is gemeten in de FOENIX-CCA2-studie, een open fase 2-studie, die is gepubliceerd in The New England Journal of Medicine (https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206834). Het geneesmiddel zal worden aangeboden in de vorm van tabletten van 4 mg.Het CHMP heeft ook een gunstig advies gegeven voor het gebruik van nivolumab, een PD-1-antagonist (Opdivo®, Bristol Myers Squibb), bij adolescenten van 12 jaar of ouder:*Een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen wordt toegekend aan geneesmiddelen, die tegemoetkomen aan een niet-gedekte behoefte, als het inherente risico niet opweegt tegen de voordelen voor de volksgezondheid van een onmiddellijk ter beschikking stellen van het geneesmiddel, in afwachting van meer gegevens. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet in een later stadium volledige klinische gegevens bezorgen. Het Riziv betaalt de volgende geneesmiddelen terug sinds 1 mei 2023: