...

Bij gemenopauzeerde vrouwen met een hormoongevoelige (HR+) borstkanker is aangetoond dat een adjuvante behandeling met een aromataseremmer betere resultaten geeft op lange termijn dan tamoxifen, en vooral dan wat de frequentie van recidief betreft. Het nut van die behandelingen bij jonge, premenopauzale vrouwen in combinatie met ablatie/suppressie van de ovaria werd onderzocht in de studies TEXT en SOFT, twee internationale studies uitgevoerd in 27 landen verspreid over de vijf continenten. Op het congres van de ASCO werd een analyse gepresenteerd van de samengevoegde gegevens van die twee studies. Dat is daarmee de grootste studie die een adjuvante behandeling met een aromataseremmer in combinatie met ablatie/suppressie van de ovaria wereldwijd heeft geëvalueerd, en de eerste studie die de efficiëntie (en de superioriteit ten opzichte van tamoxifen) van die behandeling heeft aangetoond bij jonge, premenopauzale vrouwen.Twee vrij vergelijkbare studiesBeide studies samen hebben 5738 niet-gemenopauzeerde vrouwen met een HR+ borstkanker in een vroeg stadium gerekruteerd. In de TEXT-studie werden de patiënten binnen 12 weken na chirurgie gerandomiseerd naar een adjuvante behandeling van 5 jaar met exemestaan of tamoxifen, beide in combinatie met ablatie/suppressie van de ovaria. Eventueel mocht ook chemotherapie aan de behandeling worden toegevoegd. In de SOFT-studie werden de patiënten gerandomiseerd naar vijf jaar behandeling met exemestaan of tamoxifen in combinatie met ablatie/suppressie van de ovaria of naar een behandeling met alleen tamoxifen. De behandeling werd gestart binnen 12 maanden na de chirurgische ingreep als er geen chemotherapie was voorzien. In geval van chemotherapie werd de behandeling gestart binnen 8 maanden na voltooiing van de chemotherapie. Ablatie/suppressie van de ovaria werd verkregen door een behandeling met triptoreline gedurende 5 jaar, bestraling of chirurgische resectie van de ovaria.Analyse van de samengevoegde gegevensHet primaire eindpunt van de studie was de ziektevrije overleving (DFS, Disease Free Survival). De DFS werd gedefinieerd als de overleving zonder lokaal of regionaal recidief of recidief op afstand of in de andere borst, zonder tweede kanker en zonder overlijden van de patiënte. Gezien het beperkte aantal evenementen dat zich in de studies heeft voorgedaan, hebben de onderzoekers beslist om het studieprotocol aan te passen om de twee studies samen te kunnen analyseren. De resultaten van de analyse van de samengevoegde gegevens van de twee studies werden tijdens een plenaire sessie op het ASCO 2014 gepresenteerd door Olivia Pagani van het Institut Oncologique du Sud de la Suisse, Bellinzona, Tessin. De resultaten betreffen 2346 patiënten die werden behandeld met exemestaan plus ablatie/suppressie van de ovaria, en 2344 patiënten die werden behandeld met tamoxifen plus ablatie/suppressie van de ovaria.Exemestaan wint het duelNa een gemiddelde follow-up van 5,7 jaar was de ziektevrije overleving 91,1% in de exemestaangroep en 87,3% in de tamoxifengroep, dus een significante daling met 28% van het risico op een dergelijke progressie zoals hierboven gedefinieerd bij de patiënten die werden behandeld met exemestaan, in vergelijking met de patiënten in de tamoxifengroep (HR = 0,72; 95% BI: 0,60-0,86; p = 0,0002). De tijd tot optreden van een recidief van borstkanker en de tijd tot optreden van een recidief op afstand, secundaire eindpunten van de studie, waren beide beter met exemestaan (daling van het risico met respectievelijk 34% en 28%). Op dit ogenblik kon nog geen significant verschil in totale overleving worden aangetoond. Volgens de onderzoekers is dat waarschijnlijk toe te schrijven aan het lage aantal evenementen tot nog toe. Ernstige graad 3/4-bijwerkingen werden waargenomen bij 31% van de patiënten in de exemestaangroep en 29% van de patiënten in de tamoxifengroep.