Informed consent: bij wie ligt de bewijslast?

Ligt de bewijslast inzake het 'informed consent' niet langer bij de patiënt? Wat zijn de gevolgen? En hoe kunt u als arts zich voorbereiden?Een arrest van het Hof van Cassatie van 25 juni 2015 heeft voor de nodige onrust gezorgd bij beoefenaars van vrije beroepen, en dus ook in de medische wereld. Reden voor de Leerstoel Gezondheidsrecht en Gezondheidsethiek (AHLEC) van de Faculteit Rechten UAntwerpen om er in het voorjaar van 2016 een studieavond aan te wijden. Voorzitter professor Thierry Vansweevelt licht toe: "Voorheen moest een patiënt die vond dat hij vooraf onvoldoende geïnformeerd was over de risico's van een medische ingreep, zélf kunnen aantonen dat er geen 'informed consent' was geweest. Sinds kort staat dit principe op de helling. Op 25 juni 2015 oordeelde het Hof van Cassatie namelijk dat het aan een advocaat was om te bewijzen dat hij zijn informatieplicht tegenover zijn cliënt had nageleefd. Het is dus niet aan de cliënt om een negatief bewijs te leveren, het bewijs dat de informatieplicht niét is nageleefd."Het gaat in het bewuste arrest om een advocaat, maar dat maakt niet uit, zegt Vansweevelt: "Bij uitbreiding kan je dit doortrekken naar alle vrije beroepen. Je kan dus redelijkerwijze aannemen dat dit ook voor artsen zal gelden: ook zij zullen voortaan moeten bewijzen dat ze hun informatieplicht hebben nageleefd indien daar betwisting over bestaat."De hamvraag is nu of dit voor alle aspecten van de informatieplicht geldt. In het arrest van 25 juni 2015 gaat het namelijk over de informatieplicht inzake het ereloon. Vansweevelt: "Dat een arts voortaan zal moeten bewijzen dat hij de patient vóór de ingreep heeft geïnformeerd over het ereloon, lijdt geen twijfel. Maar kan je dit uitbreiden naar informatieplicht over de risico's van een medische ingreep? Het arrest is totnogtoe in twee juridische vaktijdschriften becommentarieerd en beide auteurs zijn van mening dat dit inderdaad het geval is."Dat zorgt uiteraard voor de nodige ongerustheid bij artsen en ziekenhuizen. Is het voortaan aan hen om te bewijzen dat zij een patiënt wel degelijk alle relevante informatie hebben verstrekt om met kennis van zaken te kunnen toestemmen in een behandeling? Vansweevelt: "In Frankrijk is dat al langer het geval. In 1997 al oordeelde het Franse Hof van Cassatie dat het voor een patiënt te moeilijk is om te bewijzen dat hij niet werd geïnformeerd. Sindsdien moeten vrije beroepen in Frankrijk kunnen aantonen dat ze hun cliënt correct hebben ingelicht. Verschillende Belgische hoven van beroep zijn gevolgd. Maar het Belgische Hof van Cassatie oordeelde in 2004 nog dat het de patiënt is die voor het bewijs moet zorgen. Nu lijkt het er op dat het Hof zijn Franse tegenhanger is gevolgd."Als arts of ziekenhuis kan je voortaan dus maar beter zorgen dat je in staat bent om te bewijzen dat je patiënten geïnformeerd werden over de mogelijke risico's van een ingreep, zegt Vansweevelt. Dat kan het meest sluitend door hen een toestemmingsformulier te laten ondertekenen zoals voor bepaalde ingrepen nu al wettelijk verplicht is. "Voor risicovolle ingrepen kan dat zinvol zijn. Maar het kan niet de bedoeling zijn om dat voor elke behandeling te doen. Een toestemmingsformulier moet in ieder geval worden opgesteld door artsen, juristen en leken samen, zodat het niet alleen medisch en juridisch correct is, maar ook begrijpelijk is geformuleerd." Uiteraard probeer je als arts je patiënt degelijk te informeren. Maar wat als die patiënt achteraf vergeten is dat dit is gebeurd? Hoe kan je dan nog bewijzen dat je hebt gedaan wat nodig was? "Gelukkig oordeelt de rechtspraak dat het bewijs van een informed consent met 'alle middelen' kan worden geleverd, zegt Vansweevelt. "Inclusief vermoedens. Zo kan een informed consent worden afgeleid uit een vermelding in het patiëntendossier - zo'n vermelding is trouwens verplicht in het kader van de ziekenhuisaccreditering. Maar ook een vermelding in een brief naar de huisarts kan als bewijs worden gezien. Hetzelfde geldt wanneer informatie via een app werd verstuurd naar de patiënt, die vervolgens bevestigde dat de informatie ontvangen en begrepen is." En wat als er nergens staat genoteerd dat de patiënt geïnformeerd werd, kan de patiënt zich daar dan op beroepen? "Er is rechtspraak die daaruit inderdaad afleidt dat er geen informatie werd verstrekt," aldus Vansweevelt.Valt er een toename te verwachten van het aantal schadeclaims van patiënten? Vansweevelt denkt van wel: "De drempel voor patiënten om naar de rechtbank te stappen, is uiteraard minder groot als ze niet zelf hoeven te bewijzen dat ze niet degelijk geïnformeerd zijn. De meeste schadeclaims verlopen bovendien via het Fonds Medische Ongevallen. Daarbij wordt steeds nagegaan of er een informed consent is geweest, zelfs als dat geen deel uitmaakt van de klacht van de patiënt."Allicht zullen er gevolgen rijzen op verzekeringsvlak? Vansweevelt beaamt: "Als er inderdaad een toename komt van claims wegens 'onvoldoende informatie', en daar ook veroordelingen uit volgen, zullen ook de premies voor verzekeringen beroepsaansprakelijkheid stijgen. Een verzekeraar zal daar tijdens de studieavond op ingaan." Belangrijk is echter dat artsen niet op een al te defensieve manier naar deze kwestie kijken, benadrukt hij: "Uiteraard moeten artsen en ziekenhuizen zich met alle mogelijke middelen kunnen beschermen tegen onterechte claims. Maar patiënten moeten degelijk worden geïnformeerd over diagnose, aard van de behandeling, prognose, en ook de mogelijke risico's die aan een behandeling verbonden zijn. Het is van kapitaal belang dat een patiënt met kennis van zaken kan toestemmen in een ingreep. Dat is een kwestie van autonomie en zelfbeschikkingsrecht."