...

In de pembrolizumabgroep werd bij 70 patiënten (13,8%) de behandeling onderbroken omwille van bijwerkingen. Deze bijwerkingen werden door de onderzoekers in verband gebracht met pembrolizumab bij 66 patiënten (13,0%). In de placebogroep diende de behandeling bij elf patiënten (2,2%) onderbroken te worden en werd dit aan het placebo toegeschreven bij acht patiënten (1,6%). Het optreden van recidief was verantwoordelijk voor het stopzetten van de behandeling bij 109 patiënten (21,4%) in de pembrolizumabgroep en bij 179 patiënten (35,7%) in de placebogroep.De mediane follow-upduur bedroeg 15,1 maanden (14,7 maanden in de pembrolizumabgroep en 15,4 maanden in de placebogroep). 282 patiënten (55,4%) van de pembrolizumabgroep en 294 (58,6 %) van de placebogroep vervolledigden de eenjaarsbehandelingsperiode. Het recidiefvrije interval op 12 maanden bedroeg 75,4% (95% CI, 71,3 tot 78,9) in de pembrolizumabgroep en 61,0% (95% CI, 56,5 tot 65,1) in de placebogroep. De recidiefvrije overleving was significant langer in de pembrolizumab groep dan in de placebogroep (hazard ratio voor recidief of overlijden, 0,57; 98,4% CI, 0,43 tot 0,74; P < 0,001) Na 18 maanden bedroeg de recidiefvrije overleving 71,4% (95 % CI, 66,8 tot 75,4) in de pembrolizumabgroep en 53,2% (95% CI, 47,9 tot 58,2) in de placebogroep.In het totaal vertoonden 351 patiënten een recidief of overlijden: 135 in de pembrolizumabgroep en 216 in de placebogroep. Metastasen op afstand, solitair of in combinatie met locoregionaal recidief, traden op bij 78 patiënten (15,2%) in de pembrolizumabgroep in vergelijking met 138 patiënten (27,3 %) in de placebogroep.Bijwerkingen van alle graden, beoordeeld als een gevolg van de trial setting werden genoteerd bij 396 patiënten (77,8%) in de pembrolizumabgroep en bij 332 patiënten (66,1%) in de placebogroep. De ratio van vermoeidheid, asthenie en diarree waren vergelijkbaar in beide groepen. Bijwerkingen van graad 3, 4 of 5, beoordeeld als een gevolg van de trial setting werden genoteerd bij 14,7% van de patiënten in de pembrolizumabgroep en bij 3,4% van de patiënten in de placebogroep.Immuungerelateerde bijwerkingen van alle graden kwamen voor bij 190 (37,3%) patiënten in de pembrolizumabgroep en bij 45 (9,0%) patiënten in de placebogroep. Men noteerde een hogere incidentie van endocriene bijwerkingen in de pembrolizumabgroep dan in de placebogroep (23,4% in de pembrolizumabgroep en 5,0% in de placebogroep).Eggermont, A.M.M., Blank, C.U., Mandala, M. et al.: Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med 2018;378:1789-801. DOI: 10.1056/NEJMoa180235.