...
Die gerandomiseerde, dubbelblinde studie werd uitgevoerd bij 1.207 patiënten met een PSA-verdubbelingstijd ≤ 10 maanden in 332 ziekenhuizen in 26 landen in Noord-Amerika, Europa en het gebied rond de Stille Oceaan. De patiënten werden tussen oktober 2013 en december 2016 in een 2-1-verhouding gerandomiseerd naar apalutamide 240 mg per dag (n = 806) of een placebo (n = 401) in combinatie met een androgeendeprivatietherapie. Het primaire eindpunt was de overleving zonder metastasen, namelijk de tijd tussen de randomisatie en de eerste detectie van metastasen op afstand bij beeldvormingsonderzoek of overlijden.De finale analyse van de overleving zonder metastasen werd uitgevoerd na optreden van metastasen op afstand of overlijden bij 378 patiënten, van wie 184 (22,8%) in de apalutamidegroep en 194 (48,4%) in de placebogroep. De mediane overleving zonder metastasen was respectievelijk 40,5 en 16,2 maanden (hazard ratio [HR] = 0,28, p < 0,001). De tijd tot verergering van de symptomen was langer met apalutamide (HR = 0,45, p <0,001), maar op het ogenblik van de analyse was de mediane tijd nog in geen van beide groepen bereikt. De mediane progressievrije overleving (40,5 vs. 4,7 maanden, HR = 0,29, p < 0,001) en de mediane tweede progressievrije overleving (nog niet bereikt vs. 39,0 maanden, HR = 0,49, 95% betrouwbaarheidsinterval = 0,36-0,66) waren langer in de apalutamidegroep.Smith MR et al. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 8 februari 2018. DOI: 10.1056/NEJMoa1715546. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546