Nubeqa® (darolutamide) krijgt Europese goedkeuring

Nubeqa® is geïndiceerd voor de behandeling van mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC), die een hoog risico lopen om gemetastaseerde ziekte te ontwikkelen. Dit geneesmiddel werd gezamenlijk ontwikkeld door Bayer en Orion Corporation, een wereldwijd actief farmaceutisch bedrijf in Finland. Nubeqa® heeft een specifieke chemische structuur die de groei van prostaatkankercellen remt en tegelijkertijd de last van bijwerkingen op het dagelijkse leven van patiënten beperkt. De EU-goedkeuring is gebaseerd op de gegevens van de pivotale fase III-studie ARAMIS, een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van darolutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) worden geëvalueerd in vergelijking met placebo plus ADT. De resultaten toonden een zeer significante verbetering aan van het primaire eindpunt van metastasevrije overleving van darolutamide plus ADT, met een mediaan van 40,4 maanden versus 18,4 maanden voor placebo plus ADT (p<0,001), en een gunstig veiligheidsprofiel.In de ARAMIS-studie waren de totale overleving (OS) en de tijd tot pijnprogressie bijkomende secundaire eindpunten. Ten tijde van de finale MFS-analyse werd een positieve, maar nog niet significante trend in de OS waargenomen. In een persmededeling in januari van dit jaar liet Bayer echter weten dat resultaten van de definitieve vooraf geplande algehele OS-analyse van ARAMIS wel degelijk een statistisch significante verbetering van de totale overleving laten zien bij patiënten die darolutamide plus ADT kregen vergeleken met placebo plus ADT. Voor darolutamide plus ADT is een gunstig veiligheidsprofiel aangetoond. De vaakst voorkomende bijwerkingen in de groep met darolutamide plus ADT, die optraden met een absolute toename in de frequentie van ≥2% in vergelijking met placebo plus ADT, waren vermoeidheid/asthenie (16% vs. 11%), pijn in de extremiteit (6% vs. 3%) en huiduitslag (3% vs. 1%). In een volgende editie van de BOhN komen we zeker nog terug op deze ARAMIS-studie.