...
In deze open studie werden 125 patiënten in 21 Franse ziekenhuizen tussen maart en augustus 2016 gerandomiseerd naar nivolumab (n = 63) of nivolumab plus ipilimumab (n = 62). De studie werd uitgevoerd bij patiënten bij wie de tumor was verergerd tijdens of na een eerste- of tweedelijnstherapie, bij wie de tumorbelasting kon worden gemeten en die een levensverwachting hadden van meer dan 12 weken. De patiënten kregen nivolumab of nivolumab plus ipilimumab tot verergering van de tumor of optreden van onaanvaardbare toxiciteit.Het primaire eindpunt was het percentage patiënten waarbij de ziekte na 12 weken onder controle was, bij blinde analyse door een onafhankelijk centraal comité. Het primaire eindpunt werd geëvalueerd bij de eerste 108 patiënten. De werkzaamheid werd ook geanalyseerd volgens het principe van intentie tot behandelen.Het percentage patiënten waarbij de tumor na 12 weken onder controle was, was 44% (n = 24) in de nivolumabgroep en 50% (n = 27) in de groep die werd behandeld met nivolumab plus ipilimumab. Bij analyse volgens het principe van intentie tot behandelen bedroeg het percentage patiënten waarbij de ziekte na 12 weken onder controle was 40% (n = 25) in de nivolumabgroep en 52% (n = 32) in de 'nivolumab + ipilimumab'-groep. Bij de eerste 108 patiënten bedroeg het percentage objectieve respons 19% (n = 10) in de nivolumabgroep en 28% (n = 15) de 'nivolumab + ipilimumab'-groep.Na een mediane follow-up van 20,1 maanden bedroeg de mediane progressievrije overleving 4,0 maanden in de nivolumabgroep en 5,6 maanden in de 'nivolumab + ipilimumab'-groep. De mediane totale overleving was respectievelijk 11,9 en 15,9 maanden.Scherpereel A et al. Nivolumab or nivolumab plus ipilimumab in patients with relapsed malignant pleural mesothelioma (IFCT-1501 MAPS2): a multicentre, open-label, randomised, non-comparative, phase 2 trial. Lancet Oncology 20:239-253, 2019. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30765-4/fulltext