...
De MA.17R-studie, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie, werd uitgevoerd bij 1.918 patiënten met een hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium. De vrouwen werden behandeld met letrozol of een placebo na vijf jaar behandeling met een van de drie bestaande aromataseremmers hetzij als initiële behandeling hetzij na een behandeling met tamoxifen als adjuvante behandeling. Het primaire eindpunt van de studie was de ziektevrije overleving. Een secundair eindpunt was de levenskwaliteit. Die laatste werd gemeten aan de SF-36-score (som van twee scores en 8 symptoomdomeinen) en aan de score op een vragenlijst van specifiek aan de menopauze gerelateerde levenskwaliteit (MENQOL) met vier domeinen van symptomen. Dat werd gedaan bij inclusie in de studie en tijdens de follow-up, die kon gaan tot 60 maanden (evaluatie na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden).Figuur 1Opzet van de MA.17R-studie Werkzaamheid bewezen Wat de efficiëntie betreft (LBA1), werdenin het totaal 165 recidieven geteld waarvan 67 (waaronder 42 recidieven op afstand) bij de patiënten die werden behandeld met letrozol, en 98 (waarvan 53 op afstand) in de placebogroep. Er zijn 200 vrouwen gestorven, 100 in de letrozolgroep en 100 in de placebogroep. De ziektevrije overleving was 95% in de letrozolgroep en 91% in de placebogroep, dus een daling van het risico op recidief met 34% bij de patiënten die werden behandeld met letrozol, in vergelijking met de placebogroep (HR = 0,66; p = 0,01). Figuur 2 Ziektevrije overleving In de vijfjaarsoverleving werd geen significant verschil waargenomen. Ze bedroeg 93% in de letrozolgroep en 94% in de placebogroep (p = 0,83). Een andere interessante observatie is dat er een significant verschil werd vastgesteld in de jaarlijkse incidentie van het optreden van kanker in de andere borst. Die incidentie bedroeg 0,21% in de letrozolgroep en 0,49% in de placebogroep (p = 0,007). Dr. Paul Goss: "Dit is de eerste studie die het nut aantoont van een behandeling met een aromataseremmer gedurende meer dan vijf jaar. Daardoor verlaag je het risico op recidief met 34% zonder negatieve invloed op de levenskwaliteit. Een voordeel ten opzichte van de meeste andere behandelingen die hier worden besproken, is dat deze geneesmiddelen nagenoeg overal al in de handel te verkrijgen zijn. Je kan dus de therapeutische resultaten bij een zeer groot aantal vrouwen met borstkanker meteen en wereldwijd verlagen." Levenskwaliteit gevrijwaard In de levenskwaliteit (LBA 506) werd geen verschil waargenomen bij evaluatie op grond van de vragenlijsten die door de patiënten zelf werden ingevuld. Wel waren er enkele verschillen inzake vasomotorische symptomen en seksuele functie in het nadeel van letrozol. De conclusie is evenwel dat een langere behandeling met aromataseremmers geen afbreuk doet aan de levenskwaliteit op lange termijn.Dr. Julie Lemieux: "Gezien het gunstige effect op de ziektevrije overleving bij patiënten die al een behandeling van vijf jaar met aromataseremmers hadden verdragen, is het negatieve effect van voortzetting van de behandeling tot tien jaar op de levenskwaliteit beperkt. De arts moet de gegevens met de patiënte bespreken bij het nemen van een beslissing om de behandeling met aromataseremmers al dan niet voort te zetten."Referentie: