...
De EC-goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de fase III-registratiestudie TITAN, waarin de toevoeging van apalutamide aan ADT werd onderzocht bij een brede patiëntengroep met mHSPC, ongeacht het ziektevolume, eerdere behandeling met docetaxel of stadiëring bij de eerste diagnose.1 De twee primaire eindpunten van het onderzoek waren algehele overleving (OS - overall survival) en radiografische progressievrije overleving (rPFS - radiographic progression-free survival).Apalutamide plus ADT zorgde voor een significante verbetering van de algehele overleving vergeleken met een placebo plus ADT, met een verlaging van het risico op overlijden van 33% (Hazard Ratio (HR)=0,67; 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI), 0,51-0,89; p=0,0053).1 In beide onderzoeksgroepen werd nog geen mediane OS bereikt. 1 De OS-percentages over twee jaar, na een mediane opvolging van 22,7 maanden, waren 82% voor apalutamide plus ADT, vergeleken met 74% procent voor placebo plus ADT. 1 Apalutamide plus ADT gaf ook een significante verbetering van de rPFS vergeleken met een placebo plus ADT, met een vermindering van het risico op radiografische progressie of overlijden van 52% (HR=0,48; 95%-BI, 0,39-0,60; p < 0,0001).1 De mediane rPFS was 22,1 maanden voor placebo plus ADT en werd niet bereikt voor apalutamide plus ADT. 1 Deze resultaten zijn online gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.1 Het veiligheidsprofiel van apalutamide plus ADT in de TITAN-studie is consistent met hetgeen in eerdere klinische studies is beschreven. In de TITAN-studie ondervond 42% van de patiënten die behandeld werden met apalutamide plus ADT bijwerkingen van graad 3/4, in vergelijking met 41% van de patiënten die behandeld werden met placebo plus ADT.11De twee meest voorkomende bijwerkingen van graad 3 of hoger bij apalutamide plus ADT versus placebo plus ADT waren hypertensie (8,4% versus 9,1%) en huiduitslag (6,3% tegenover 0,6%). Bij 8% van de apalutamidegroep werd de behandeling stopgezet als gevolg van bijwerkingen, versus 5% in de placebogroep.1 In Europa is apalutamide ook goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met niet-gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte. Referenties:1.Chi, K.N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 381:13-24.2. Smith et al. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med 2018;378:1408-1418.3.Erleada SmPC: https://www.janssen.com/belgium/sites/www_janssen_com_belgium/files/prod_files/live/mskp_erleada_n.pdf. Last accessed January 2020.