...

Eerst en vooral wijst dr. Raes ons nogmaals op de ernst van rotavirusinfectie. Rotavirus was, voor de implementatie van de vaccinatie, wereldwijd de meest belangrijke verwekker van acute gastro- enteritis en veroorzaakte globaal elk jaar meer dan 500.000 overlijdens bij jonge kinderen (1). In de geïndustrialiseerde landen, waar betere gezondheidszorg voorhanden is, veroorzaakte rotavirus niet zozeer mortaliteit, maar wel een hoge ziektelast met regelmatig nood aan hospitalisatie voor rehydratatie. Dr. Raes benadrukt dat, voor de introductie van het vaccin, rotavirusinfecties bij kinderen jonger dan vijf jaar in België tussen 2000 en 2005 gemiddeld elk jaar verantwoordelijk waren voor 6.790 ziekenhuisopnames (2). Aangezien een opname drie tot vijf dagen kan duren, betekende dit toch een zware kost en last voor de maatschappij, bovenop het leed voor het kind en de familie. Sinds 2006 beschikken we over twee erg werkzame en veilige (levend afgezwakte) orale vaccins in Europa. Rotarix is een monovalent oraal vaccin dat als twee doses toegediend moet worden vanaf de leeftijd van zes weken oud met een interval van vier weken. Rotateq is een pentavalent vaccin dat als drie doses toegediend moet worden vanaf de leeftijd van zes weken met een interval van vier weken. Sinds de aanbeveling van de Hoge Gezondheidsraad in 2006 maakt het rotavirusvaccin deel uit van het vaccinatieschema voor zuigelingen in België. De vaccins mogen op hetzelfde moment toegediend worden als andere kindervaccinaties. In België volgt men een schema van 8-12 weken voor Rotarix en van 8-12-16 weken voor Rotateq. Op dit moment is het vaccin nog niet gratis, zoals andere vaccins die deel uitmaken van het officieel vaccinatieprogramma van de gemeenschappen, maar wordt het wel gedeeltelijk terugbetaald door het Riziv. Sinds de invoering van het vaccin in België werden de opname ervan en de impact van de vaccinatie nauwkeurig opgevolgd. Reeds vanaf het tweede jaar was de opname van het vaccin rond 90% en ook nu is dat nog steeds het geval. Een Belgische impactstudie (RotaBIS) evalueerde het effect van vaccinatie op rotavirusgerelateerde hospitalisaties bij kinderen tot de leeftijd van vijf jaar oud over een periode van 13 jaar (3). De data tonen dat het jaarlijkse aantal hospitalisaties daalde met 70% vijf jaar na de introductie van het vaccin, en met 84% na tien jaar. Ook de epidemiologische surveillance van het rotavirus door Sciensano bevestigt dat er sinds de invoering van het vaccin een significante daling is van het aantal bevestigde gevallen van rotavirusinfecties (4). Opvolging van de circulerende genotypes toont tot nog toe niet dat er nieuwe genotypes of stammen opduiken die de doeltreffendheid van de huidige vaccins zou kunnen doen afnemen. Ook studies uit andere landen tonen een significante daling in het aantal hospitalisaties veroorzaakt door rotavirus. Studies in landen die te kampen hadden met een hoge mortaliteit veroorzaakt door rotavirus, zoals Mexico, toonden indrukwekkende dalingen in de mortaliteit na introductie van het vaccin. Real-world data bevestigen dus de hoge werkzaamheid die reeds was aangetoond tijdens de klinische ontwikkeling van beide vaccins. Het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid werd uitgebreid bestudeerd tijdens de klinische studies van de vaccins, waarbij in totaal voor elk vaccin meer dan 60.000 kinderen werden geïncludeerd. Beide vaccins tegen rotavirus hebben weinig bijwerkingen en worden goed verdragen. Tijdens de klinische studies bleek ook geen verhoogd risico te bestaan op een darminvaginatie volgend op vaccinatie. Dit was een onderzoekspunt dat bijzondere aandacht kreeg omdat een eerder geregistreerd rotavirusvaccin (RotaShield) in de Verenigde Staten in 1999 van de markt gehaald was omdat het geassocieerd werd met een verhoogd risico op darminvaginatie. Aangezien een hele kleine verhoging van risico enkel in grotere onderzoekspopulaties onderzocht kan worden, werden met zowel Rotarix als Rotateq post-marketingstudies uitgevoerd. Uit deze opvolging is inmiddels gebleken dat er inderdaad rekening moet gehouden worden met een mogelijke relatie tussen vaccinatie en een gering verhoogd risico op invaginatie. Dat risico is echter klein: ongeveer 1 à 5 per 100.000 gevaccineerde zuigelingen. Gezondheidsautoriteiten, waaronder ook de Belgische Hoge Gezondheidsraad (5), zijn het er over eens dat de voordelen van de rotavirusvaccinatie (preventie van hospitalisatie en mortaliteit) nog steeds duidelijk zwaarder wegen dan de risico's verbonden aan invaginatie. Het advies in België is wel om ervoor te zorgen dat het volledige vaccinatieschema doorlopen is volgens de indicaties in de bijsluiter: Rotarix op 24 weken en Rotateq op 32 weken. De achtergrondincidentie van darminvaginatie neemt namelijk toe met de leeftijd van het jonge kind, zodat door het vaccinatieschema zo vroeg mogelijk te vervolledigen men eveneens de geringe verhoogde kans op invaginatie volgend op vaccinatie verlaagt. Dr. Raes besluit dat de verschillende opvolgstudies die globaal uitgevoerd zijn sinds de introductie van rotavirusvaccins op overtuigende wijze bevestigen dat deze erg werkzaam zijn en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel hebben. Wereldwijd was er een zeer grote nood aan een vaccin tegen rotavirus. Dit is een mooi voorbeeld waar we er door onze wetenschappelijke inzichten en gezamenlijke aanpak in geslaagd zijn om een vaccin met enorme impact op mortaliteit en hospitalisatie ter beschikking te stellen van de maatschappij.