...
Noël Wathion (Deputy Executive Director) modereerde de meeting. Hij noteerde dat 3.500 mensen het evenement volgde. Dat bestond uit twee delen. Eerst kwamen de hoofden van verschillende afdelingen verschillende aspecten van de evaluatie en de opvolging van de vaccins toelichten. Nadien konden de 'stakeholders' hun opmerkingen plaatsen en vragen kwijt. Het EMA wil aantonen dat het een huis van vertrouwen is. De verschillende aspecten van de evaluatie van de vaccins kwamen aan bod. Hoe kon dit vaccin zo snel ontwikkeld worden? Slides tonen hoe de fasen in het onderzoek en de ontwikkeling die normaal sequentieel plaatsvinden, in elkaar werden geschoven. Een rolling review levert grote tijdswinst op. De opschaling van de productie begint al voordat de regulatie in orde is. Maar alle fasen van het proces worden correct doorlopen. De deelnemers aan het proces nemen risico's maar niet met de veiligheid van het vaccin. Het EMA concentreert de middelen in de tijd en bundelt in de task- force voor het covidvaccin expertise uit de verschillende EU-landen. De veiligheid van het vaccin wordt al van in de preklinische fase onderzocht. De dubbelblinde trials onder placebocontrole vonden plaats in grote populaties, minstens 30.000 mensen - waarvan een kwart 65-plussers. De firma's werden aangemoedigd deelnemers op te nemen met een onderliggende aandoening zoals cardiovasculaire aandoeningen en diabetes. Er is een follow-up nodig van minstens zes weken - de meeste bijwerkingen van een vaccin doen zich voor tussen week vier en zes. Bij afronding van het proces kunnen bedrijven een conditional marketing authorisation (CMA) vragen - een voorwaardelijke goedkeuring met de verplichting voor de producent om verdere data over het vaccin te blijven aanleveren, zoals vervolganalyses van de trials tot minstens één jaar na de start. De effectiviteit van een aantal vaccins werd al ruim besproken in de media. De resultaten gaan dan over het aantal symptomatische gevallen van covid-19 - het primaire eindpunt. Over secundaire eindpunten is nog niet zoveel bekend - en zal er aanvankelijk weinig informatie zijn: de duur van de bescherming, de bescherming tegen asymptomatische infectie, het vermogen van het vaccin om transmissie in de bevolking tegen te gaan en de pandemie af te blokken. De vaccins waarvoor al een CMA is gevraagd - dat van Pfizer en Moderna - gebruiken een nieuw platform, het zijn mRNA-vaccins. Met dit soort vaccin heeft men wel al 20 jaar ervaring in klinische studies. De andere vaccins waarvan de rolling review is gestart, gebruiken vertrouwde platforms. De veiligheid van vaccins wordt natuurlijk verder gemonitord na de goedkeuring - in de lopende trials en met aanvullende studies. De gegevens over de bijwerkingen worden bijgehouden in de Eudra-Vigilance-database, die publiek toegankelijk is (www.adrreports.eu). EMA belooft meer dan de gebruikelijke transparantie - niet alleen is de productinformatie in alle talen beschikbaar en is het assessment report (EPAR) publiek, er is ook volle inzage in het risk management plan van de firma's. Veiligheidsrapporten zullen frequenter dan gewoonlijk publiek worden gemaakt. Belangrijke informatie zal het agentschap actief verspreiden. De stakeholders brachten heel wat problemen naar voren die voorlopig onbeantwoord blijven: kan het vaccin aan zwangeren worden toegediend, aan specifieke groepen met erfelijke aandoeningen of die bepaalde oncologische behandelingen krijgen?... Het belang van transparantie werd telkens weer benadrukt - al zullen ' alternative facts' wel blijven circuleren.