...

Uit dit jaarverslag leren we dat er in 2018 welgeteld 7.679 afgesloten dossiers werden behandeld voor de aanvraag van een vergunning voor het in het handel brengen van genees middelen. Daarnaast noteerde men 11.026 meldingen van bijwerkingen of ongewenste voorvallen en 3.862 inspecties en onderzoeken."Het partnerschap tussen het FAGG, patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars wordt steeds sterker", verklaart Xavier De Cuyper, administrateurgeneraal van het FAGG, bij de voorstelling van de cijfers.Hij verwijst daarbij naar de opdrachten op het vlak van communicatie en van ondersteuning van patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars. "De noden van de patiënt zijn onze bestaansreden. Dat blijkt uit de duizenden vragen van burgers die onze experts in 2018 dienden te beantwoorden. We maken er een erezaak van om patiënten te informeren via snelle, gebruiksvriendelijke kanalen zoals Twitter of Facebook, waar onze berichten in 2018 meer dan 2,5 miljoen keer werden geraadpleegd." In de 'driehoeksrelatie' met patiënten en zorgverstrekkers wil het agentschap bijzondere aandacht besteden aan het standpunt van elke partner.In het register 'pre-vergunningen' kreeg de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik) 1.031 vragen over klinische proeven of onderzoek en ontwikkeling. Het aantal UMN-programma's (Unmet Medical Need), voor een snellere toegang tot innovaties omwille van medische noden, steeg met 52% en klinisch onderzoek naar medische toestellen nam toe met 27%. In 2018 werden 15 vergunningen voor het in de handel brengen van een homeopathisch geneesmiddel aangevraagd en één voor een geneesmiddel op basis van planten.De eenheid Pharmacopeia kreeg 488 vergunningsaanvragen voor grondstoffen gebruikt in magistrale en officinale bereidingen, 341 nieuwe vergunningen werden toegekend. De eenheid Speerpunten kreeg 137 aanvragen voor fase-1 klinische proeven waarvan 43 voor proeven met een eerste toediening aan mensen.Wat gebeurt er na een vergunning alvorens het op de markt brengen? Het DG Post-vergunning zorgt voor de aanvragen voor variaties en het vernieuwen van de vergunningen voor het in de handel brengen, maar ook voor de afdeling vigilantie (farmaco-, materio-, hemo- en biovigilantie). Er waren 9.251 individuele meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Die toename is vooral toe te schrijven aan de verplichting voor de vergunningshouders om niet-ernstige bijwerkingen door te geven.Sinds 2017 beschikt het FAGG over een team FarmacoEpidemiologie binnen de cel Farmacovigilantie (menselijk gebruik)/Evaluatie. Zij meten de doeltreffendheid van de maatregelen die het FAGG neemt om de veiligheid van geneesmiddelen te optimaliseren. In 2018 voerde het FAGG vier bevragingen uit: over de communicatie voor gezondheidszorgbeoefenaars over de verandering in dosering van Perdolan-siroop; het gebruik van stimulerende geneesmiddelen door Franstalige studenten; het gebruik van valproïnezuur (valproaat) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en de perceptie van artsen en apothekers over het nut van kleine verpakkingen benzodiazepines en aanverwante geneesmiddelen om het risico van misbruik en verslaving te beperken.Het aantal meldingen van incidenten met medische hulpmiddelen, incidenten met bloed en labiele bloedderivaten (het grootste aantal meldingen sinds 2006) en incidenten met cellen en weefsels stijgt.De afdeling Goed Gebruik beantwoordde 932 vragen, evalueerde 569 notificaties van reclame en 92 visum aanvragen voor reclame op radio of TV. Maar de afdeling kreeg ook 1.483 meldingen over begin/einde van de commercialisatie van een genees middel en 4.945 meldingen over begin/einde van onbeschikbaarheden van geneesmiddelen. België beschikt nu over een nieuwe online databank met alle vergunde geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met daarbij een link naar relevante documenten en informatie over de beschikbaarheid of eventuele tijdelijke bevoorradingsproblemen.In 2018 steeg het aantal vragen via de e-mailbox van de afdeling Distributie sterk, onder andere over de richtlijn over vervalste geneesmiddelen en de brexit. Sinds vorig jaar bericht de afdeling Distributie systematisch de farma-industrie over waarschuwingen over vervalste geneesmiddelen. De sector wordt geïnformeerd over gestolen geneesmiddelen. De afdeling Aflevering inspecteerde 503 voor het publiek opengestelde apotheken en de Vestigingscommissie voor apo theken kreeg 263 nieuwe aanvragen.Een speciale onderzoekseenheid sloot 640 administratieve en gerechtelijke onderzoeken af waarvan 50% als bijstand aan parketten. "Er is nog altijd een toename van het aantal in beslag genomen pakketten met illegale geneesmiddelen. Het FAGG wijst de burgers bij elke inbeslagname op de risico's die ze nemen voor hun gezondheid, en ook op de administratieve en gerechtelijke procedures die van kracht zijn." Het FAGG werkte overigens nauw samen met justitie, politie en andere federale instanties voor de talrijke controles van cannabiswinkels.De onderzoekseenheid is ook actief in verschillende WHO-werkgroepen om de drugscriminaliteit te bestrijden en de verspreiding van vervalste en illegale geneesmiddelen tegen te gaan.