Alles over FDA

Bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) is overmatige slaperigheid een vaak optredend symptoom, dat wel eens aanhoudt ondanks primaire behandeling van de OSA. In een fase III-gerandomiseerde-terugtrekkingsstudie werd solriamfetol onderzocht.

De FDA en het EMA hebben recentelijk de tweevoudige combinatietherapie dolutegravir en rilpivirine goedgekeurd, maar enkel om van behandeling te veranderen bij patiënten met een onmeetbaar lage virale belasting. Op de International AIDS Conference eind juli in Amsterdam werden de tussentijdse resultaten na 48 weken van de studies GEMINI 1 en 2 gepresenteerd. Die leren dat de behandeling zou kunnen worden verlicht, ook bij patiënten die nog geen antiretrovirale behandeling hebben gekregen. De studies tonen immers aan dat een tweevoudige combinatietherapie, met dolutegravir et lamivudine, bij dergelijke patiënten niet minder goed is dan een klassieke drievoudige combinatietherapie.

Voor de allereerste keer heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration haar goedkeuring verleent tot commercialisering van een robot met artificiële intelligentie die een diagnose van diabetische retinopathie kan stellen uitgaande van foto's ... zonder tussenkomst van een specialist. Het algoritme van de robot blijkt in bijna 90% van de gevallen een juiste diagnose op te leveren.

Meer dan een derde van de epilepsiepatiënten is therapieresistent, d.w.z. ze vertonen nog altijd epilepsieaanvallen ondanks correcte inname van twee verschillende anti-epileptica. In afwachting van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen kunnen die patiënten goed worden geholpen met chirurgie. De indicatie voor chirurgie wordt echter duidelijk te weinig gesteld.

Cannabidiol, het niet-psychogene bestanddeel van cannabis, heeft de unanieme steun gekregen van de onderzoekscommissie van de FDA en zal vermoedelijk eind juni goedkeuring krijgen. De goedkeuring komt er voor de behandeling van twee zeldzame en ernstige vormen van epilepsie die bijzonder resistent zijn aan de klassieke behandelingen. Een overzicht van het onderzoek dat dit FDA-dossier heeft ondersteund en van de momenteel beschikbare klinische studies over tolerantie en het ontbreken van het gewenningsrisico aan cannabidiol.

Gelukkig is maar een klein aantal patiënten geïnfecteerd met een multiresistent hiv dat niet reageert op de bestaande orale geneesmiddelen. Voor die patiënten is er toch weer hoop met de recente goedkeuring door de FDA van ibalizumab, een intraveneuze, langwerkende hiv-instroomremmer.

In de EMPA-REG OUTCOME-studie, een pivotale studie die werd gepubliceerd in 2015, verlaagde empagliflozine, een SGLT2-remmer, de cardiovasculaire sterfte bij type 2-diabetespatiënten met een hoog cardiovasculair risico met 38%. Hoe leg je dat uit?

21 november 2017 is een belangrijke mijlpaal bij de behandeling van hiv-infectie, waarop miljoenen patiënten lang hebben gewacht. Op die dag heeft de FDA immers een vaste combinatie van dolutegravir en rilpivirine goedgekeurd. Dat is de eerste tweeledige combinatietherapie die bestemd is voor de onderhoudstherapie van hiv-geïnfecteerde patiënten bij wie de infectie al sinds minstens zes maanden onder controle is met een klassieke drievoudige combinatietherapie.

Na echografie ten huize en tele-echografie is het nu de beurt aan echografie via smartphone. Je kan dan een echografie eender waar en wanneer uitvoeren. Doel? Bepaalde ziektes sneller diagnosticeren om ze beter te kunnen behandelen. Dat zou de klassieke procedures weleens op hun kop kunnen zetten en zou het domein van geconnecteerde gezondheid kunnen aanzwengelen.

De Salford Lung Study (SLS) is grotendeels het geesteskind van dr. David Leather. We hebben dan ook een gesprek gehad met dr. Leather om hem te vragen waarom we naast de klassieke gerandomiseerde studies, de befaamde fase III-studies, ook meer en meer aandacht besteden aan studies uitgevoerd in de reële wereld voor evaluatie van nieuwe geneesmiddelen.

De auteurs hebben met de steun van het US Department of Veterans Affairs een groot aantal observationele studies doorgenomen om de klinische effecten te evalueren van behandeling met metformine bij patiënten met type 2-diabetes én aandoeningen die lange tijd als een contra-indicatie werden beschouwd voor metformine. Conclusie: een behandeling met metformine heeft belangrijke klinische effecten bij die patiënten.

Goed nieuws voor de Amerikanen. Hoewel ze de reputatie hebben veel fastfood te eten, wijzen de statistieken erop dat de totale cholesterolconcentratie, de LDL-cholesterolconcentratie en de serumtriglyceriden blijven dalen. In tegenstelling tot wat je zou verwachten, kan dat niet worden toegeschreven aan een hogere inname van geneesmiddelen.