Alles over EMA

De FDA en het EMA hebben recentelijk de tweevoudige combinatietherapie dolutegravir en rilpivirine goedgekeurd, maar enkel om van behandeling te veranderen bij patiënten met een onmeetbaar lage virale belasting. Op de International AIDS Conference eind juli in Amsterdam werden de tussentijdse resultaten na 48 weken van de studies GEMINI 1 en 2 gepresenteerd. Die leren dat de behandeling zou kunnen worden verlicht, ook bij patiënten die nog geen antiretrovirale behandeling hebben gekregen. De studies tonen immers aan dat een tweevoudige combinatietherapie, met dolutegravir et lamivudine, bij dergelijke patiënten niet minder goed is dan een klassieke drievoudige combinatietherapie.

21 november 2017 is een belangrijke mijlpaal bij de behandeling van hiv-infectie, waarop miljoenen patiënten lang hebben gewacht. Op die dag heeft de FDA immers een vaste combinatie van dolutegravir en rilpivirine goedgekeurd. Dat is de eerste tweeledige combinatietherapie die bestemd is voor de onderhoudstherapie van hiv-geïnfecteerde patiënten bij wie de infectie al sinds minstens zes maanden onder controle is met een klassieke drievoudige combinatietherapie.

De Salford Lung Study (SLS) is grotendeels het geesteskind van dr. David Leather. We hebben dan ook een gesprek gehad met dr. Leather om hem te vragen waarom we naast de klassieke gerandomiseerde studies, de befaamde fase III-studies, ook meer en meer aandacht besteden aan studies uitgevoerd in de reële wereld voor evaluatie van nieuwe geneesmiddelen.

Het Federale Kenniscentrum onderzocht de mogelijkheid om met vier landen - België, Nederland, Oostenrijk en Luxemburg - samen aan 'horizon scanning' te doen. Daarbij leggen ze een gemeenschappelijke database aan van de nieuwe geneesmiddelen in de pipeline.

De ACTIVE-studie (Abaloparatide Comparator Trial in Vertebral Endpoints) is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie die abaloparatide 80 μg/d s.c., een placebo en teriparatide 20 µg/d s.c. heeft vergeleken bij 2463 gemenopauzeerde vrouwen met osteoporose (gemiddelde leeftijd 69 jaar, spreiding 49-86 jaar) die gedurende 18 maanden werden behandeld