...

De werkzaamheid en veiligheid van nirsevimab bij gezonde late prematuren en voldragen zuigelingen (zwangerschapsduur van ten minste 35 weken) werd nu aangetoond in een fase 3-studie. In totaal werden 1.490 zuigelingen 2:1 gerandomiseerd om één enkele intramusculaire injectie met nirsevimab (n: 994) of placebo (n: 496) te krijgen, vóór het begin van een RSV-seizoen. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was medisch verzorgde RSV-geassocieerde lagere luchtweginfectie tot 150 dagen na de injectie. Het secundaire eindpunt voor werkzaamheid was ziekenhuisopname voor RSV-geassocieerde lagere luchtweginfectie tot 150 dagen na de injectie. Medisch verzorgde RSV-geassocieerde lagere luchtweginfectie kwam voor bij 12 zuigelingen (1,2%) in de nirsevimab-groep en bij 25 zuigelingen (5,0%) in de placebogroep. Deze bevindingen komen overeen met een werkzaamheid voor nirsevimab van 74,5% (95% CI: 49,6-87,1; p<0,001). Ziekenhuisopname voor RSV-geassocieerde lagere luchtweginfectie kwam voor bij zes zuigelingen (0,6%) in de nirsevimab-groep en bij acht zuigelingen (1,6%) in de placebogroep (werkzaamheid: 62,1%; 95% CI: -8,6 tot 86,8; p = 0,07). Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 67 van de 987 zuigelingen (6,8%) die nirsevimab kregen en bij 36 van de 491 zuigelingen (7,3%) die placebo kregen. De auteurs besluiten dat één enkele injectie met nirsevimab, toegediend vóór het RSV-seizoen, gezonde late prematuren en voldragen zuigelingen beschermt tegen medisch verzorgde RSV-geassocieerde lagere luchtweginfecties. Bron:Hammitt LL, Dagan R, et al; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275. PMID: 35235726.