DTG/3TC: hoge virologische werkzaamheid bij behandelingsnaïeve patiënten met een zeer hoge viruslast (> 500.000 kopieën/ml)

Weinig is bekend over de virologische werkzaamheid van een tweevoudige combinatietherapie (2DR) zoals DTG/3TC versus een drievoudige combinatietherapie (3DR) bij personen met hiv met een hoge tot zeer hoge (> 500.000 kopieën/ml) viruslast die nog geen antiretrovirale behandeling hebben gekregen. Vandaar het belang van een nieuwe analyse van de gegevens van de studies GEMINI 1/2 en STAT, die de virologische werkzaamheid en de veiligheid van een 2DR (DTG/3TC) heeft vergeleken met die van een 3DR naargelang van de initiële viruslast bij patiënten bij wie een antiretrovirale behandeling werd gestart (hetzij een klassieke hetzij een 'test and treat'-strategie).

GEMINI 1/2 en STAT: twee verschillende beginstrategieën

Een korte herinnering voor we ingaan op de resultaten van die nieuwe studie, die in postervorm is gepresenteerd op het 'HIV Glasgow 2022'-congres. De fase 3-studies GEMINI 1/2 hebben aangetoond dat een 2DR en meer bepaald DTG/3TC op virologisch vlak na 48, 96 en 144 weken niet minder goed is dan een klassiek 3DR (DTG + TDF/FTC) (onmeetbaar lage viruslast < 50 kopieën/ml) en een gunstig veiligheidsprofiel heeft bij volwassen patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen. De STAT-studie met één behandelingsgroep heeft aangetoond dat het 2DR DTG/3TC virologisch zeer effectief is en goed wordt verdragen als eerstelijnstherapie bij volwassen patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen, in het kader van een 'test and treat'-strategie.

Zeer hoge viruslast bij inclusie in de studie

18% van de 1.433 personen die hebben deelgenomen aan de studies GEMINI 1/2, had een viruslast van 100.000 tot 500.000 kopieën/ml bij inclusie in de studie en 2% had een viruslast van meer dan 500.000 kopieën/ml. Voor deze analyse volgens de initiële viruslast werden de patiënten in vier groepen ingedeeld: minder dan 100.000 kopieën, 100.000 tot 500.000 kopieën, 500.000 tot een miljoen kopieën en meer dan een miljoen kopieën/ml.

DTG/3TC: bewezen virologische werkzaamheid ongeacht de initiële viruslast

Resultaten na 48 weken follow-up:

Het percentage patiënten met een onmeetbaar lage viruslast (< 50 kopieën /ml) was in alle studies zeer hoog, ook bij de patiënten die bij inclusie in de studie een hoge tot zeer hoge viruslast hadden.

Bij heel weinig patiënten met een initiële viruslast van meer dan 500.000 kopieën/ml is de viruslast hoger dan 50 kopieën/ml gebleven. In feite slechts een patiënt in de studies GEMINI 1/2, en dat was een patiënt uit de groep die een 3DR kreeg, en drie patiënten in de STAT-studie.

Bij de patiënten in de STAT-studie bij wie geen virologische suppressie is vastgesteld, was dat hoofdzakelijk te wijten aan niet-virologische factoren: patiënt uit het oog verloren, patiënt die de studie heeft stopgezet, of wijziging van de antiretrovirale behandeling.

Na 48 weken follow-up is bij de patiënten met een bewezen virologische mislukking zowel in de studies GEMINI 1/2 als de STAT-studie geen enkel geval van resistentie gediagnosticeerd, zelfs bij de patiënt met een viruslast van meer dan een miljoen kopieën/ml (STAT-studie).

De stijging van het aantal CD4-cellen na 48 weken was vergelijkbaar ongeacht de initiële viruslast. In de studies GEMINI 1/2 is het aantal CD4-cellen gestegen met 218 tot 247/mm³ in de 2DR-groep en met 211 tot 278/mm³ in de 3DR-groep. In de STAT-studie is het aantal CD4-cellen na een jaar gestegen van 239,4 naar 539,5/mm³.

Conclusie:

Die nieuwe studies bewijzen dat het 2DR DTG/3TC effectief en veilig is als eerste antiretrovirale behandeling bij patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen, ook in het kader van een snelle 'test and treat'-strategie, en ook bij patiënten met een hoge of zeer hoge viruslast

Ref.: Rolle C. et al. Poster P056, HIV Glasgow 2022.

GEMINI 1/2 en STAT: twee verschillende beginstrategieënEen korte herinnering voor we ingaan op de resultaten van die nieuwe studie, die in postervorm is gepresenteerd op het 'HIV Glasgow 2022'-congres. De fase 3-studies GEMINI 1/2 hebben aangetoond dat een 2DR en meer bepaald DTG/3TC op virologisch vlak na 48, 96 en 144 weken niet minder goed is dan een klassiek 3DR (DTG + TDF/FTC) (onmeetbaar lage viruslast < 50 kopieën/ml) en een gunstig veiligheidsprofiel heeft bij volwassen patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen. De STAT-studie met één behandelingsgroep heeft aangetoond dat het 2DR DTG/3TC virologisch zeer effectief is en goed wordt verdragen als eerstelijnstherapie bij volwassen patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen, in het kader van een 'test and treat'-strategie.Zeer hoge viruslast bij inclusie in de studie18% van de 1.433 personen die hebben deelgenomen aan de studies GEMINI 1/2, had een viruslast van 100.000 tot 500.000 kopieën/ml bij inclusie in de studie en 2% had een viruslast van meer dan 500.000 kopieën/ml. Voor deze analyse volgens de initiële viruslast werden de patiënten in vier groepen ingedeeld: minder dan 100.000 kopieën, 100.000 tot 500.000 kopieën, 500.000 tot een miljoen kopieën en meer dan een miljoen kopieën/ml.DTG/3TC: bewezen virologische werkzaamheid ongeacht de initiële viruslastResultaten na 48 weken follow-up:Ref.: Rolle C. et al. Poster P056, HIV Glasgow 2022.