...

Als covid-19 invloed heeft op het verloop van een grote studieDe HPTN 083-studie wordt uitgevoerd bij 4.600 MSM (homo- of biseksuele mannen) en transgendervrouwen die geslachtsgemeenschap hebben met mannen (12% van de totale patiëntenpopulatie), in de USA en elders in de wereld. De patiënten krijgen een PrEP in de vorm van een intramusculaire injectie van cabotegravir om de twee maanden plus placebopillen van emtricitabine/TDF 1x/d per os ofwel emtricitabine/TDF 1x/d per os plus een placebo-injectie om de twee maanden. Het was de bedoeling de patiënten gedurende 48 weken te volgen.De studie werd gestart in november 2016 en zou drie jaar moeten lopen. Maar in de eindfase werden 11 van de 43 studiecentra gesloten wegens de covid-19-pandemie. In april 2020 hebben de vorsers contact opgenomen met de Data Safety and Monitoring Board (DSMB) met de vraag of de studie kon worden beëindigd door een non-inferioriteitsanalyse van de werkzaamheid van cabotegravir te verrichten in plaats van de aanvankelijk voorziene superioriteitsanalyse. Na blinde analyse van de gegevens, waarover enkel de DSMB beschikt, heeft het comité verklaard dat dit mogelijk is. Meer nog, de resultaten die werden behaald met cabotegravir, waren zo overtuigend dat het comité vond dat alle patiënten de mogelijkheid zouden moeten krijgen om zo gewenst over te schakelen op het langwerkende PrEP-preparaat, dus cabotegravir intramusculair om de twee maanden.Naar een verandering van het paradigma voor PrEPWat de leden van de DSMB bij analyse van de gegevens van de HPTN 083-studie hebben ontdekt, was uitzonderlijk. In de cabotegravirgroep werden 12 mensen geïnfecteerd met het hiv tegen 38 in de groep die een klassieke PrEP kreeg met TDF en emtricitabine per os. Dat komt neer op een jaarlijkse incidentie van hiv-infectie van 1,12% met een klassieke perorale PrEP en 0,38% met cabotegravir. Het aantal seroconversies was dus 69% lager in de cabotegravirgroep. De injecties veroorzaken echter wel bijwerkingen. Het aantal patiënten dat klaagde van pijn of gevoeligheid op de plaats van injectie, was 80% in de cabotegravirgroep en 30% van de patiënten die een placebo-injectie kregen. Dat wijst erop dat de klachten wel degelijk toe te schrijven zijn aan het geneesmiddel zelf. Maar slechts 2% van de proefpersonen die cabotegravir kregen, heeft de behandeling om die reden stopgezet. Een volledige analyse van de studie zal waarschijnlijk worden gepresenteerd op een volgende internationale conferentie, maar volgens hun preliminaire analyse denken de vorsers dat PrEP met cabotegravir i.m. om de 2 maanden 'superieur' zal zijn dan de klassieke PrEP en niet louter 'niet-inferieur'. Maar om een bevestiging daarvan te krijgen, moeten we dus nog even geduld oefenen.Ref.: Persmededeling van de firma ViiV, die kan worden geraadpleegd op https://viivhealthcare.com