...
Voor die patiënten heeft een groep onderzoekers de ARTISTRY-1-studie uitgevoerd om de virologische werkzaamheid en de veiligheid van de combinatie bictegravir en lenacapavir dagelijks per os te evalueren. Op de CROI 2024 zijn al fraaie resultaten gepresenteerd. Nu zijn de resultaten na een follow-up van 48 weken gepresenteerd. ARTISTRY-1 is een gerandomiseerde, multicentrische, open fase 2/3-studie uitgevoerd bij 128 patiënten die al langer dan zes maanden virologisch stabiel waren met een complexe antiretrovirale behandeling (meerdere tabletten en/of meerdere innames per dag) om redenen zoals multipele resistentiemutaties, intolerantie, toxiciteit, medicamenteuze interacties of contra-indicatie voor de standaardbehandeling. De patiënten hadden nog niet eerder lenacapavir gekregen, het virus was niet resistent tegen bictegravir en ze hadden geen voorgeschiedenis van hepatitis B. De patiënten werden in drie behandelingsgroepen ingedeeld: BIC 75 mg + LEN 25 mg 1 x/d (n = 51), BIC 75 mg + LEN 50 mg 1 x/d (n = 52) of voortzetting van de lopende complexe behandeling (n = 25). De patiënten waren gemiddeld 60 jaar oud. Een kwart waren vrouwen. Het gemiddelde aantal CD4-cellen was 610/mm² en de gemiddelde duur van de antiretrovirale behandeling was 27 jaar. De belangrijkste redenen voor het voorschrijven van een complexe antiretrovirale behandeling waren meerdere antecedenten van resistentiemutaties (81,3%) en intolerantie voor de bestanddelen van de combinatietabletten (30%). Bijna 40% van de patiënten nam bij inclusie in de studie minstens twee keer per dag antiretrovirale middelen in; respectievelijk 43%,18,8%, 10,9% en 27,3% van de patiënten namen twee, drie, vier of vijf (of nog meer) tabletten per dag in. Na een follow-up van 48 weken van de 121 patiënten die de studie hebben voltooid, vertoonden alle patiënten van de 'BIC 75 mg + LEN 50 mg'-groep een onmeetbaar lage viruslast (< 50 kopieën/ml) en was de evolutie van het aantal CD4-cellen vergelijkbaar in alle groepen. Het veiligheidsprofiel was al bij al goed. Er zijn weinig graad ≥ 3-bijwerkingen opgetreden. Eén patiënt in de 'LEN 50 mg'-groep heeft de behandeling stopgezet wegens een bijwerking. Gezien die resultaten is het dus wenselijk de combinatie bictegravir + lenacapavir verder te evalueren om de antiretrovirale behandeling van patiënten die een complex en zwaar behandelingsschema krijgen, te vereenvoudigen. Momenteel wordt een fase 3-studie op touw gezet om de combinatie BIC 75 mg + LEN 50 mg in de vorm van tabletten voor eenmalige inname te evalueren. Ref.: Segal-Maurer S. et al. Abstract OAB2602, IAS 2024, München.