Real world data voor terugbetalingsdossiers?

Een producent van implantaten of andere medische hulpmiddelen ('devices') moet om terugbetaling te verkrijgen bij het Riziv een dossier indienen dat de jaarlijkse impact daarvan inschat op de uitgaven voor het Riziv.Voor een dergelijke budget impact analysis moet de producent dan gegevens verzamelen uit RCT's, (internationale) data over prevalentie, inschattingen van experts, studies over de kosten...Breder zichtHet Riziv wil graag een breed zicht krijgen op alle uitgaven waarop het terugbetalen van een nieuw device invloed kan hebben: een vergelijking van de kosten van het nieuwe hulpmiddel en de klassieke behandeling (deze 'comparator' kan ook een device zijn). Maar dan inclusief de prestaties van de arts, de kosten voor het ziekenhuis, de kosten verbonden aan de follow-up en het risico van complicaties,... Het vroeg aan het KCE of het mogelijk zou zijn een duidelijker beeld te krijgen op deze kosten door de gegevens te gebruiken uit de administratieve databanken en die van de ziekenfondsen.Dat zijn meer bepaald de databanken van het Intermutualistische Agentschap, de Permanente Steekproef, de facturatiegegevens die bij het Riziv aankomen (Doc N, Doc P, Doc PH), Farmanet, de Minimale Ziekenhuisgegevens (MZG) van de FOD Volksgezondheid en de ziekenhuisfacturatiegegevens bij het Riziv, de koppeling van de beide laatste door de Technische Cel, en nog een aantal meer.Volgens het Kenniscentrum kan dat zeker waardevolle informatie opleveren. Maar het verzamelen en eventueel koppelen van gegevens uit deze databanken maakt het gebruik van de klassieke bronnen voor de analyse niet overbodig. 'Real world data' kunnen bijvoorbeeld RCT's zeker niet vervangen.BeperkingenZelfs met deze zogenaamde real world data blijft het toch moeilijk om een volledig zicht te krijgen op de werkelijke uitgaven.De doelgroep en de uitgaven die ze genereren afbakenen binnen de databanken kan moeilijk zijn.De verschillende databanken hebben hun beperkingen. De manier waarop ziekenhuizen de MZG registreren en de kwaliteit van deze gegevens wordt mogelijk beïnvloed door het doel: inkomsten voor het ziekenhuis genereren. De controle op deze registratie is beperkt - de FOD zou eigenlijk wat strenger mogen zijn, vindt het KCE. De gegevens over de zorg in ziekenhuizen bevatten geen informatie over de kosten die patiënten genereren na hun ontslag. De IMA-databanken (over ambulante patiënten) laten in het beste geval maar via een omweg toe de kenmerken van een populatie te omschrijven. De databanken bevatten bijvoorbeeld geen diagnosen, maar die kan wel voor een stuk afgeleid worden uit de voorgeschreven medicatie.Ook duurt het soms jaren voor de data beschikbaar zijn. Het juiste tijdstip van de uitgaven is niet altijd even duidelijk.TraceerbaarheidEen aantal zaken kunnen het in kaart brengen van de uitgaven wel vergemakkelijken. Het FAGG richtte een Centraal Traceerbaarheidsregister op: de notificatiecode die een device daarvoor krijgt, maken ook uitgaven traceerbaar in de databanken. Deze notificatiecode is sinds een paar jaar voor veel devices verplicht. Er is bovendien een Europese Unique Device Identifier (UDI) op komst die verplicht zal zijn, en er komt volgend jaar al een Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED). Dat zal de devices nog veel beter traceerbaar maken, en het onderzoek ernaar - ook internationaal - vergemakkelijken. Dat gebeurt overigens vooral met het oog op de veiligheid.Verder richtte de federale overheid onlangs het healthdata agency op, dat het ontsluiten van gezondheidsdata voor secundair gebruik moet faciliteren. De producenten moeten deze gegevens analyseren omdat het Riziv ze nodig heeft. Het agentschap kan hen dan ook advies verlenen, opleidingen organiseren over hoe de gegevens kunnen worden opgevraagd en gebruikt, naar oplossingen zoeken wanneer de toegang tot de gegevens die de producenten nodig hebben, te ruim zou zijn - bijvoorbeeld dat onderzoek dan uitbesteden aan een voor iedereen betrouwbare partij.Het KCE report 369C vindt u hier.