KCE pleit voor strenger beleid medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen zoals implantaten moeten een CE-label krijgen, maar dat biedt geen garantie voor hun werkzaamheid, zegt het KCE - en zelfs niet voor hun veiligheid. In tegenstelling tot geneesmiddelen moeten de hulpmiddelen hun meerwaarde voor de patiënt niet door onderzoek bewijzen. België moet de Europese wetgeving respecteren. Maar dat sluit bijkomende maatregelen niet uit.Meer onderzoekVolgens het KCE moet België nu al vaker eisen dat producten door klinisch onderzoek (=RCT's) worden getest voordat ze routinematig worden gebruikt. Dat moet met name gebeuren als de werkzaamheid nog onvoldoende is bewezen of al er (relatief) hoge risico's zijn.Om een CE-label te krijgen moet voor medische hulpmiddelen thans alleen maar aangetoond worden dat ze geen onaanvaardbare risico's meebrengen en dat ze hun claims nakomen. Dat er bijvoorbeeld geen giftige stoffen vrijkomen bij een prothese, of dat een pacemaker de juiste elektrische impulsen geeft.Strenger beleidNiet alleen biedt dat te weinig garanties voor de patiënt. Er gebeurt eigenlijk ook geen controle op. Er zijn 60 keuringscentra voor het CE-label in Europa, en het zijn de fabrikanten zelf die de centra betalen voor het labelingsproces. Het dossier met de onderzoeksgegevens voor het label is ook niet publiek.Voor hulpmiddelen met hoge risico's zou er maar een of enkele echt gespecialiseerde agentschappen moeten komen, vindt het KCE. De onderzoeksgegevens moeten in een publieke databank worden bewaard.België kan het gebruik van medische hulpmiddelen verbieden of beperken wanneer de vereisten voor het CE-label niet blijken voldaan te zijn, stelt het KCE. Ook als er goede gronden zijn voor twijfel over de veiligheid van een product, kan een land de toegang tot de markt (voorlopig) stopzetten. De aanwezigheid van rundermateriaal in een prothese, bijvoorbeeld, brengt misschien een risico mee op BSE.StappenplanVoor nieuwe hulpmiddelen kan men het gebruik gedurende een periode beperken tot bepaalde referentiecentra, die eventueel nog bijkomend onderzoek kunnen verrichten. In landen zoals Engeland en Nederland zijn er systemen voor een stapsgewijze invoering van nieuwe hulpmiddelen, op grond van zelfregulatie. België kan zich daarop inspireren.Het Plan Medische Hulpmiddelen waarmee in België alle prothesen en dergelijke worden geïdentificeerd en getraceerd, vormt al een goede backbone voor zo een stapsgewijze aanpak.Bewustwording en informatieNaar aanleiding van de affaire rond PIP-implantaten is er beweging in het dossier gekomen, en ook in Europa komt er een nieuwe regelgeving. Maar daar moet België niet op wachten, vindt het KCE. In ieder geval moet de patiënt duidelijk geïnformeerd worden over de werkelijke veiligheid, werkzaamheid en prijs van implantaten - ook over de gegevens die ontbreken. Hij moet ook de alternatieven kennen voor hij zijn toestemming geeft.RCT: randomised controlled trial; BVE: bovine spongiform encephalopathyHet KCE-rapport 249As kan gedownload worden van de website van www.kce.fgov.be.