...

Het EMA neemt een waarschuwing op in de productie-informatie van het Janssen-vaccin: personen die het vaccin kregen en gezondheidsprofessionals moeten extra bedacht zijn op symptomen die kunnen wijzen op trombose of trombocytopenie. Wanneer die zich voordoen is het zaak om snel specialistische hulp te zoeken: een gepaste behandeling kan de afloop van deze ernstige, soms fatale aandoening gunstig beïnvloeden.Het EMA ziet verder helemaal geen reden om het gebruik van het Janssen-vaccin tegen te houden. Dagelijks vallen er enkele duizenden doden door covid wereldwijd, stipte EMA-baas Emer Cooke aan, terwijl de potentiële gevallen van trombose in combinatie met trombocytopenie ook na toediening van het vaccin uiterst zeldzaam blijven. Massale uitrolDe FDA ging aan de alarmbel hangen omdat er acht gevallen van deze vorm van trombose gemeld werden, die voorkwamen binnen de drie weken na toediening van het vaccin. Wanneer zo een ernstige bijwerking gesignaleerd wordt, die mogelijk in verband staat met het vaccin maar waarvan geen melding is gemaakt bij het voorafgaand klinisch onderzoek met het vaccin, moet de pauzeknop ingedrukt worden om een inschatting te maken van de situatie.Emer Cooke gaf aan dat het niet zo vreemd is dat zeldzame bijwerkingen nog opduiken bij gebruik van het vaccin wanneer dit zo massaal toegediend wordt - in de VS kregen samen met deze 8 vrouwen al 7 miljoen mensen het Janssen-vaccin.Astrazeneca-vaccinDe gevallen die in de VS gemeld zijn, betreffen alle nog relatief jonge vrouwen. Het gaat meestal om CVST (cerebral venous sinus thrombosis), minder vaak ook om splanchnische trombose, en er was ook een geval van arteriële trombose. Telkens dus in combinatie met een tekort aan bloedplaatjes.Het EMA ziet een verband met de gelijkaardige gevallen die men zag na toediening van het AstraZeneca-vaccin. De meest plausibele hypothese is volgens het agentschap een immuunrespons die gepaard gaat met een beeld dat lijkt op heparine induced thrombocytopenia (HIT).Volgens Emer Cooke is dat waarschijnlijk ook de reden waarom het EMA zo snel met zijn conclusie op de proppen kan komen, nog voordat de Amerikaanse FDA, die als eerste een veiligheidsprocedure startte, met zijn resultaten naar buiten komt. Het EMA heeft al heel wat know-how opgedaan met het analyseren van dit soort gevallen naar aanleiding van de 'signal evaluation' bij het AstraZeneca-vaccin.Geen bekende risicofactorenMen herkent nu wel het beeld op het eind van de cascade bij deze aandoening, stelt dr. Sabine Strauss van de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) - maar men kent nog niet de eigenlijke pathogenese.Daarom wil het EMA ook geen uitspraak doen over mogelijke risicofactoren. Zijn er genetische factoren in het spel? Is er iets aanwezig in de bloedvaten dat deze cascade uitlokt? Er zijn wel al enkele interessante hypothesen naar voren geschoven, maar het EMA kan nog niet de knoop al doorhakken.Klasse-effect?Is er sprake van het een klasse-effect? De twee vaccins waarbij dit voorkomt werken met een virale vector. Of men ook bij het Spoetnik-vaccin deze zeldzame vorm van trombose mag verwachten, kan het EMA evenwel niet uitmaken. Het EMA heeft de analyse van de dossiers van Spoetnik nog maar pas aangevat, luidt het, en de farmacovigilantiegegevens heeft het nog niet bekeken.Dokter Peter Arlett kon volgende cijfers geven over het voorkomen van trombose in combinatie met trombocytopenie na toediening van een covidvaccin: 5 gevallen na toediening van het vaccin van Moderna, 25 gevallen na toediening van het Pfizer-vaccin, 297 gevallen na toediening van het AstraZeneca-vaccin (Vaxzevria) - waarvan 142 in Europa - en ten slotte 8 gevallen na het Janssen-vaccin.Dit zijn de gevallen die zich wereldwijd hebben voorgedaan tot 13 april jl, en die de firma's moeten aangeven in de Eudravigilance-database. Bij Pfizer en Moderna zijn er niet meer gevallen gesignaleerd dan men normaal kan verwachten in de populaties die het betreffende vaccin kregen. Die gevallen werden met andere woorden niet als verdacht gezien.Janssen-vaccin nu opstartenKomt het fenomeen toch minder voor bij het Janssen-vaccin dan bij Vaxzevria? Daarover kan men nog niets zinnigs vertellen, stelt Emer Cooke. Het is nog vroeg dag voor het Janssen-vaccin - de toediening in Europa is nog niet gestart. Terwijl bij Vaxzevria iedereen gealarmeerd is en gevallen nu wellicht veel sneller gerapporteerd worden.Johnson and Johnson maakte kort na de persconferentie van het EMA op dinsdag 20 april bekend dat het de levering van het Janssen-vaccin in Europa zal hervatten.Deze week zullen de Hoge Gezondheidsraad en de Taskforce Vaccinatie een advies uitbrengen over het gebruik van het Janssen-vaccin in de campagne in ons land.Lees ook: VIPIT, de zeldzame dwarsligger