Hoe kunnen de gezondheidsgegevens optimaler gebruikt worden, ten voordele van de patiënt maar ook ten voordele van innovatie en onderzoek? Dat is de centrale vraag die de Europese Commissie tracht te beantwoorden met haar voorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.
Het is een zeer ambitieus voorstel met een belangrijke impact op de gezondheidszorg, met een bijzondere aandacht voor het secundair gebruik van gezondheidsgegevens. In België worden ondertussen de eerste stappen gezet voor de toepassing van deze verordening.
Naast de "green transition" zet de Europese Commissie ook fors in op de "digital transition", waaronder een verbeterd(e) gebruik, beheer en circulatie van data . En dit betreft dus ook de gezondheidsgegevens.
Op 3 mei 2022 publiceerde de Europese Commissie een voorstel van verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, beter gekend onder de Engelse benaming: "European Health Data Space" of EHDS. "De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens vormt een fundamentele doorbraak in de digitale transformatie van de gezondheidszorg in de EU", aldus Stella Kyriakides, Europees Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid.
De EHDS heeft natuurlijk ook een belangrijke economische insteek, men rekent op een bijkomende groei van 20 à 30% van de digitale gezondheidsmarkt. De Europese Commissie hoopt op een politiek akkoord in 2023, waardoor deze verordening reeds in 2025 van toepassing zou kunnen zijn.
MyHealth@EU zal de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens tussen lidstaten vergemakkelijken
Met de EHDS wil men de rechten van de burger/patiënt in een digitale omgeving veilig stellen. De burgers krijgen de volledige controle over hun gegevens en kunnen informatie toevoegen, onjuiste gegevens corrigeren, de toegang van anderen beperken en informatie verkrijgen over hoe en voor welk doel hun gegevens worden gebruikt.
En dit ongeacht in welke lidstaat de burger of de verstrekker zich bevindt. De lijst van gezondheidsgegevens die met deze verordening gedeeld zullen kunnen worden is lang, controleren of dit alles wel de Europese privacywetgeving GDPR-toets doorstaat is dan ook essentieel.
De EHDS-verordening bepaalt de prioritaire categorieën van gezondheidsgegevens die de lidstaten elektronisch moeten kunnen uitwisselen. Daarbij zal Europa het uitwisselingsformaat (datasets, coderingssysteem en -waarden, technische specificaties) bepalen.
Ook definieert de verordening de specificaties en vormvereisten waaraan elektronische patiëntendossiersystemen moeten beantwoorden. De Europese Commissie zegt geen harmonisatie na te streven, maar dergelijke bepalingen - die de interoperabiliteit moeten garanderen - zullen sowieso zorgen voor een zekere vorm van harmonisering.
De Europese Commissie zal een centraal platform voor digitale gezondheid oprichten, MyHealth@EU, waarmee de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens tussen lidstaten ondersteund en vergemakkelijkt moet worden. Elke lidstaat moet hiervoor een nationaal contactpunt voor digitale gezondheid aanduiden. Iets voor de Health Data Authority die vandaag op federaal niveau ontwikkeld wordt, zou je denken.
Wellnessapps die beweren interoperabel te zijn met de elektronische patiëntendossiersystemen, moeten eveneens voldoen aan de vereisten van de verordening, en kunnen daarvoor een label krijgen indien dit het geval is. Misschien is het interessant dat apps voor medische opvolging en behandeling ook aan dergelijke voorwaarden moeten voldoen?
Naast het primair gebruik, wil Europa ook de toegang tot gezondheidsgegevens mogelijk maken voor secundair gebruik
Naast het primair gebruik, wil Europa ook de toegang tot gezondheidsgegevens mogelijk maken voor secundair gebruik, en dit voor 15 minimumcategorieën aan gezondheidsgegevens, gaande van sociale, milieu- en gedragsdeterminanten, humaan-genetische en genomische gegevens tot de gegevens over de vergoedingen. Voor de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik zal ook een grensoverschrijdende infrastructuur ontwikkeld worden, HealthData@EU, en moeten de lidstaten alle beschikbare datatsets opnemen in een gegevenscatalogus.
De toegang tot deze gezondheidsgegevens kan enkel verleend worden indien de aanvraag voldoet aan een van 8 gespecifieerde doeleinden, waaronder ontwikkelings- en innovatieactiviteiten en het verlenen van gepersonaliseerde gezondheidszorg.
De toegang tot gezondheidsgegevens zal alleszins geweigerd worden in een aantal gevallen, bijvoorbeeld wanneer deze gebruikt worden om beslissingen te nemen die nadelig zijn voor mensen, of wanneer producten of diensten ontwikkeld worden die schadelijk kunnen zijn voor personen of de samenleving.
Een van de meest controversiële bepalingen van de verordening betreft het artikel over de vergoedingen die instanties of gegevenshouders kunnen vragen voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik. Deze moeten "transparant" en "objectief gerechtvaardigd" zijn. De Europese Commissie zal hiervoor een kader creëren.
Velen stellen zich hierbij vragen. Zullen publieke gezondheidsgegevens voor een appel en een ei of zelfs gratis toegankelijk zijn voor commerciële spelers? Ongetwijfeld zal hierover nog veel inkt vloeien. In Finland is er sinds 2019 een wet op secundair gebruik van gezondheidsgegevens, en is de vergoeding nog steeds een heet hangijzer. De Europese Commissie roept trouwens op tot gegevensaltruïsme, zijnde het spontaan en vrijwillig ter beschikking stellen van gezondheidsgegevens, zonder een vergoeding te vragen of te ontvangen. "Gegevensbemiddelingsdiensten" zouden dit faciliteren.
De ontwikkeling van de BIHR of de Belgian Integrated Health Record komt op een goed moment
België zit ondertussen niet stil. Het is geruststellend om te vernemen dat de voorbereidingen voor de EHDS in het nieuwe Actieplan eGezondheid 2022 - 2024 opgenomen zullen worden. Belangrijk is o.a. de aanduiding of oprichting van 5 nieuwe instanties en autoriteiten die in elke lidstaat mee moeten instaan voor de uitvoering van de EHDS-verordening.
De opdrachten en taken van deze nieuwe instanties zijn uitgebreid en vertegenwoordigen een zekere werklast. Ongetwijfeld zal de komende Health Data Authority enkele van deze opdrachten op zich nemen, zoals het nationaal contactpunt voor primair en secundair gebruik. Het valt te bekijken wie het best de andere rollen op zich neemt, zijnde de digitale gezondheidsautoriteit, de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens en de marktoezichtautoriteit voor de elektronische patiëntendossier-systemen.
Ook de ontwikkeling van de BIHR of de Belgian Integrated Health Record komt op een goed moment. Het lijkt raadzaam om hierbij al zoveel mogelijk rekening te houden met de vereisten van de EHDS-verordening, zoals voor de uitoefening van de rechten van de burger/patiënt.
Het laatste woord is alleszins nog niet gezegd over dit dossier. Het is van groot belang dat alle betrokken actoren in de gezondheidszorg dit dossier op hun radar zetten in de komende maanden. De Onafhankelijke Ziekenfondsen zullen alleszins dit dossier van nabij volgen.
Het EHDS bevat veel troeven voor de begeleiding en behandeling van de patiënten en het gezondheidsbeleid, alsook voor onderzoek en innovatie waarbij het respecteren van de fundamentele rechten van de burgers in het beheer en gebruik van de gezondheidsgegevens essentieel is. Het algemeen belang moet alleszins steeds primeren op de economische drijfveren van het EHDS.