'België promoten als onthaalland voor klinische studies'

Pharma.be brengt de Belgian Association of Pharmaceutical Physicians, de Belgian Association of PhaseI-Units en de Association of Clinical Research Professionnals samen voor de eerste Belgian Pharmaceutical Conference. Bedoeling is om n keer per jaar volksgezondheid, industrie en artsen rond de tafel te krijgen voor een debat over de plaats van geneesmiddelen, de rol van de overheid en van de artsen, volksgezondheidsproblemen en de prijs en terugbetaling van geneesmiddelen.Artsenkrant: Het thema patitenrechten luidt de conferentie in. Wat is de rol van e-healthcare op dat vlak?Leo Neels: Zorgverstrekkers staan nog erg wantrouwig en onzeker tegenover e-healthcare. Ik kan dat wantrouwen begrijpen, het is een gevoelige kwestie. Nu de artsen zich wat comfortabeler voelen, is dit ons uitgangspunt: welke plaats heeft de patit in de steeds meer geautomatiseerde gegevensuitwisseling over zijn persoon? Daarom hebben we aan de vader van de wet op de patitenrechten, professor Herman Nys, om toelichting gevraagd. Ik denk dat het een goede wet is, maar sociologen zeggen dat het tien jaar duurt eer een wet echt ingeburgerd raakt. En deze dateert van 2002. Vergeet ook niet dat e-healthcare eerst in de ziekenhuizen ingang zal vinden. De conferentie gaat verder over klinische studies. Hoe kan e-healthcare daar bijdragen?Onze Europese koepelvereniging in Gene, de EFPIA, heeft een portaalsite geopend. De bedoeling is om de verschillende onderdelen van een klinische studie rechtstreeks op te volgen, van zodra ze van start gaat.Er was inderdaad al kritiek op de transparantie van die studies...En terecht, denk ik. Het leek erop dat als de studie niet de gewenste resultaten opleverde, men die wegmoffelde. Of men vergat ze te publiceren...Of men verbood de publicatie van de conclusies. De maatschappij vraagt nu meer transparantie. Wat op het spel staat, is de prijs: de industrie rekent de prijs van klinisch onderzoek door in de geneesmiddelenprijs en dus aan de maatschappij. Het is dus maar normaal dat we transparanter zijn over die studies. Toegang verlenen tot alle gegevens is daarom een goede beslissing geweest. Maar het legt ook de vinger op de moeilijkheden in ons beroep. We leren vooral uit fouten. Soms moet je 20 sporen onderzoeken voor je een nieuw geneesmiddel ontdekt. Dat kan zes tot acht jaar duren. Zonder return on investment. We moeten dus verder met n of twee geneesmiddelen die wachten op de toelating tot commercialisering tegen een aanvaardbare prijs om onze investering terug te winnen. Er worden als het ware mirakels van u verwacht.Patiten worden steeds ongeduldiger, dat klopt. Dat is begrijpelijk maar het maakt het ons niet makkelijker. De overheid focust dan weer erg op veiligheid. Onverwachte bijwerkingen moeten worden vermeden anders dreigen er rechtszaken op z'n Amerikaans. Veiligheid zal op de eerste plaats komen. Wat maar normaal is...Ja, uiteraard. Het is niet de bedoeling van een geneesmiddel om mensen te doden of hun gezondheid aan te tasten. Maar bijwerkingen zijn onvermijdelijk van zodra je kunstmatig ingrijpt in het metabolisme van de mens. Iedereen is anders.Heeft de farmaceutische industrie transparantie in de genen zitten?De industrie tracht haar manier van werken aan te passen aan de nieuwe situatie. Dat is niet altijd eenvoudig. Af en toe lees ik dat dat verworven is. Ik sta wat weigerachtig tegenover zulke verklaringen want ik denk dat het om een na te streven doel gaat. Het is makkelijker gezegd dan gedaan. Even terug naar de 'rechtstreekse' klinische studies. Dat is natuurlijk formidabel voor de wetenschap en voor de onderzoekers, maar hoe zit het met de fabricatiegeheimen? Want de concurrentie kijkt ook mee.We hebben hier te maken met een bekende paradox: enerzijds de groeiende transparantie van de wetenschappelijke wereld en van het academisch onderzoek en anderzijds het feit dat je je het recht voorbehoudt om een ontdekking op de markt te brengen via de intellectuele eigendomsrechten. Zo is het nu eenmaal. De industrie leeft permanent met dat conflict tussen wetenschappelijke ontdekkingen en de eventuele commercie belangen. Ik las in een Amerikaans boek dat dat het perfecte huwelijk is tussen wetenschap en geld. Het hangt samen met de interactie tussen wetenschappers. Er zijn altijd al genie geweest - denk meer aan Einstein - maar altijd waren er ook teams mee aan het werk die niet wisten waar ze zouden uitkomen. Kijk naar de geschiedenis: er wordt steeds meer wereldwijd samengewerkt. Een Australische onderzoeker met een briljant idee kan de aandacht trekken van een Belgische collega die met een onoplosbaar probleem zit en voor wie het Australische idee net de vonk is die hij nodig had... Dat is ook zo in de farmaceutische industrie. In uw sector was gigantisme erg in, met grote conglomeraten, fusies en acquisities. Is dat aan het veranderen?Inderdaad. Neem nu Janssen, GSK, UCB, stuk voor stuk heel grote bedrijven. Je moest 'globaal' worden en alles gebeurde intern. Ik stel nu vast dat de grote farmabedrijven hun research meer decentraliseren en zich lokaal gaan organiseren. Denk maar aan Biowin en aan de 'innovative medicines'. Ook bestaat er een potentie synergie tussen het academisch onderzoek dat niet voldoende financie middelen heeft en de onderzoeksindustrie die meestal kan profiteren van de kennis van anderen. 'Pre-competitive deals' heet dat. Er is geen concurrentie want je zit in de fase van 'early development'. Het is heel interessant om de sector van de 'mondiale farma' te zien evolueren van research in eigen hoek naar een concept van deals met twee of drie universiteiten. Ik las zo dat UCB en Harvard gaan samenwerken, een deal die breed werd uitgesmeerd in de pers. Dat is niet altijd zo geweest.Dat klopt. Dus ook hier is er meer transparantie. Vroeger werd er niet gecommuniceerd en zei men: 'Ik laat u over drie jaar wel iets weten. U ziet wel.' Nu worden de stappen gepubliceerd. Je 'koopt' een kleine stap in een onderzoeksproject. Kennis wordt gedeeld en men eigent zich de commercie kant toe. Bent u geteresseerd in alle geanonimiseerde pathologiegegevens die binnenkort via het eHealth-platform beschikbaar komen?Zaak is te komen tot een analyse van de socio-economische effecten van de klinische studies in ons land. Daarover gaat het overigens op 17 maart in het onderdeel 'The Initiative to Promote Clinical Trials in Belgium', dat tegelijk ook een website is. Het gaat dus niet louter om wetenschappelijke en medische effecten. Niet enkel gratis behandelingen voor de patiten die aan de studies deelnemen, maar ook de impact op de werkgelegenheid. En, tweede doelstelling, hoe kunnen we Belgipromoten als onthaalland voor klinische studies? Want we verliezen protocols voor grote aantallen patiten aan minder dure landen, maar we winnen protocols voor gerichte studies die specifieke knowhow vergen. Daarom lanceerden we 'The Intiative to Promote Clinical Trials in Belgium'. Op 17 maart stellen we de 'economic footprint of clinical trials in Belgium' voor (met als spreker Ingrid Maes van PriceWaterhouseCooper). Op basis van gegevens van het Geneesmiddelenagentschap brengen we een rapport over de evolutie van het aantal protocols en het therapeutische domein, welke fase (I, II, enz.). Ons einddoel is te komen tot een holistische socio-economische analyse van de wereld van het klinisch onderzoek, wat tot nog toe niet het geval is. Dat klinkt ambitieus...Het objectief is het rekruteren van patiten voor een klinische studie. De firma's codineren hun protocols met de FDA en het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA. Zodat de resultaten snel worden gevalideerd als de modaliteiten vooropgesteld zijn (scientific advise). Maar hoe vind je de patiten die aan de vereisten voldoen? Nu contacteert een firma de ziekenhuizen en onderzoekscentra om bijvoorbeeld 75 patiten te verzamelen voor een welbepaalde klinische studie. eHealth zou ons die gegevens geanonomiseerd kunnen bezorgen. Stel: ik ben op zoek naar patiten voor een studie naar een diabetesgeneesmiddel. Het moet gaan om patiten die een cardiovasculair incident achter de rug hebben, zonder chirurgische ingreep en met een welbepaalde leeftijd en sekse. eHealth zou me kunnen zeggen of er in ons land 75 zulke patiten rondlopen. Wat een enorme tijdswinst oplevert.Daarnaast is er de evaluatie van geneesmiddelen in het kader van de terugbetaling. Ik heb een geneesmiddel en de daarbij horende resultaten. Ik doe een health technology assessment, maar op welke gegevens? De farmaceutische firma's kopen epidemiologische gegevens maar de overheid werkt met eigen, ontoegankelijke informatie. Toegang krijgen tot dezelfde gegevens zou al een hele stap vooruit zijn. Dan was ik tenminste zeker dat de criteria voor de farmaco-economische analyse door de overheid op dezelfde gegevens stoelen. Nu is er daarover nog vaak verwarring. eHealth is een nieuwe opportuniteit opdat politieke overheid, academici en industrie meer kunnen samenwerken. Zal e-healthcare ook de farmacovigilantie verbeteren en incidenten zoals dat met Mediator in Frankrijk vermijden? Ik ben ervan overtuigd dat wat er in het verleden is gebeurd - al dan niet vrijwillig ondoorzichtige situaties creen - gelukkig steeds minder mogelijk zal worden. We zullen gegevens in real time delen. De artsen vrezen voor Big Brother...Iedereen heeft er belang bij. Als een patit een onverwacht neveneffect krijgt, gaan de knipperlichten sneller aan. De andere artsen worden zo vlugger op de hoogte gebracht. Het gaat hier niet om een ingreep van de een of andere ambtenaar. Het zijn waarschuwingssignalen die de artsen moeten helpen om hun verantwoordelijkheid op te nemen. Dat verandert voor de patit de zaken radicaal...Ja.Er komt een verandering in het 'beroep' van patit. Die wordt actief. Hij verzamelt al zowel gevalideerde als niet gevalideerde informatie. Hij kan samenwerken met zijn behandelend arts of die arts niet toelaten om hem goed te verzorgen. Maar er is heel wat niet gevalideerde informatie. Geneeskunst wordt ook communicatiekunst en misschien zelfs de kunst om de patit te overtuigen en beter naar hem te luisteren. Artsen vrezen ook dat de industrie de pathologiegegevens wegzuigt via de software voor praktijkbeheer. Is dat gegrond?Ik denk dat eHealth de software op een objectieve manier zal valideren. Nog een vrees van de artsen is dat de overheid de diagnose en de behandeling zal bevloeden.De overheid heeft eveneens transparantie beloofd. In Finland hebben de huisartsen jarenlang samengewerkt om 1.200 richtlijnen uit te schrijven. Er gebeurden analyses op het bestaande aanbod. De Belgische overheid is ervan overtuigd dat het nuttige richtlijnen zijn om aan te passen en te vertalen, met name inzake het zorgtraject diabetes. Zo krijgen de huisartsen toegang tot 1.200 richtlijnen. Niet om hun voorschrijfgedrag te bevloeden maar om hen ertoe aan te zetten om de hoofdlijnen er op na te lezen. Zal dat het de huisartsen niet moeilijk maken?Misschien een beetje, maar het zal hen ook geruststellen en beschermen. Alles hang samen. Er zijn risico's en angsten. Maar ook opportuniteiten. Transparantie is niet evident in onze sector, en evenmin in de rest van de maatschappij - syndicaten, ziekenfondsen, enzovoort. Maar we leren om ze toe te passen. Transparantie biedt ons een enorme buitenkans. We engageren ons voor gedeelde kennis, duidelijke standpunten en een tegensprekelijk debat. Dat is de enige manier om vooruit te komen.