Alles over FDA

Het boek van Nathan Vardi 'For blood and money' levert een spannend verhaal van wat er allemaal komt kijken bij de ontwikkeling van een innovatief geneesmiddel. Het gaat hier over twee bruton's tyrosinekinase (BTK) - inhibitoren, ontwikkeld tussen 2006 en 2017, die nu op de markt zijn onder andere voor lymfomen en chronische lymfocytaire leukemie (CLL): Imbruvica/ibrutinib, ontwikkeld door Pharmacyclics (nu een Abbvie Company) en Janssen Biotech, Inc, en Calquence/acalabrutinib, ontwikkeld door Acerta (nu AstraZeneca).

Net voor Kerstmis kregen twee orale antivirale geneesmiddelen tegen covid-19 van de FDA toestemming voor gebruik onder welbepaalde voorwaarden. Gegevens rond beide geneesmiddelen worden ook bij het EMA onderzocht.

De vaccinatie loopt momenteel vlot in België. Maar een streep door de rekening is wel dat het EMA beslist heeft om batches van het Janssen-vaccin niet vrij te geven. De vrees bestaat dat die loten gecontamineerd zijn met producten van een ander vaccin.

De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid maakte gisteren 27 mei bekend dat het FAGG een melding kreeg van een vrouw die na toediening van het Janssen-vaccin, een ernstige trombose ontwikkelde. Ondertussen ziet het er steeds meer naar uit dat de leveringen van het vaccin vertraging zullen oplopen.

Er is nog geen zekerheid over de leveringen van het Janssens-vaccin door Johnson and Johnson in juni. Dat ligt niet aan productieproblemen maar aan het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap.

Johnson and Johnson levert deze week nog eens 36.000 vaccins. De firma kan geen verdere details geven over leveringen - vooral doordat een batch in de VS door de FDA werd geblokkeerd. Ons land rekent deze week op meer dan een half miljoen vaccins alles tezamen.

Vorige lente waarschuwden Franse gezondheidsoverheden dat het gebruik van nsaid's, zoals ibuprofen, het risico op een ernstig verloop bij covid-19 kon doen toenemen. Een recent artikel in Annals of Rheumatoid Diseases brengt geruststellend nieuws.

De SOLIDARITY-trial van de Wereldgezondheidsorganisatie heeft bij patiënten met covid-19 geen gunstig effect van remdesivir kunnen aantonen. Dat blijkt uit een interimanalyse.

Ook in België worden covidpatiënten behandeld met plasmatherapie. Maar dat gebeurt binnen het kader van klinische experimenten.

NEUROLOGIE Als 80% tot 85% van de MS-patiënten een RRMS-type hebben, en 10-15% een primair progressief type (PPMS), wat zijn dan de kenmerken van de secundair progressieve (SPMS) vorm?

De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA keurde recent de Belgische medische smartphoneapplicatie FibriCheck goed. FibriCheck is daarmee de allereerste app om hartritmestoornissen te detecteren die goedgekeurd werd door de FDA.

De Food and Drug Administration (FDA) heeft een eerste gentherapie, Kymriah genoemd, goedgekeurd voor de behandeling van een bijzonder agressieve vorm van leukemie bij kinderen, meer bepaald acute lymfatische leukemie. Kymriah wijzigt het immuunsysteem van de patiënt via genetische weg.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een voorstel gelanceerd om het nicotinegehalte in sigaretten te verminderen zodanig dat ze niet langer verslavend zijn.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die instaat voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen, heeft sinds 1992 zo'n 7,67 miljard ontvangen van farmaceutische bedrijven. Dat schrijft het magazine Business Insider UK.