...
De VIVIANE-studie is een cohortonderzoek dat werd uitgevoerd bij 5.782 vrouwen (2.881 in de vaccinatiegroep en 2.871 in de controlegroep) die tussen 2006 en 2010 werden gevolgd. De analyse volgens het protocol werd uitgevoerd bij 4.505 vrouwen (2.264 in de vaccinatiegroep en 2.241 in de controlegroep). Het vaccin resulteerde in een significante bescherming tegen een zes maanden persisterende HPV-infectie of met HPV 16/18 geassocieerde CIN1+ letsels in alle leeftijdsgroepen (81,1%, 97,7% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 52,1-94), in de leeftijdsgroep van 26-35 jaar (83,5%, BI: 45-96,8) en in de leeftijdsgroep van 36-45 jaar (77,2%, BI: 2,8-96,9). Er is geen enkele infectie opgetreden in de leeftijdsgroep > 46 jaar. In deze studie werd ook een efficiënte kruisbescherming tegen zes maanden persisterende infectie met HPV 31 (79,1%; 97,7% BI: 27,6-95,9) en HPV 45 (76,9%; 18,5-95,6) vastgesteld. Er zijn ernstige bijwerkingen opgetreden bij 285 (10%) van de 2.881 vrouwen in de vaccinatiegroep en bij 267 (9%) van de 2.871 vrouwen in de controlegroep. Respectievelijk vijf (< 1%) en acht (< 1%) van die ernstige bijwerkingen waren te wijten aan de vaccinatie.