795 patiënten die prednison ≥ 7,5 mg/d kregen of een ander corticosteroïd in een equivalente dosering, werden in twee groepen ingedeeld naargelang van de duur van de behandeling: ≥ 3 maanden ( (voortzetting corticoïden, n = 505) of < 3 maanden (starten corticoïden, n = 290).
Patiënten jonger dan 50 jaar die al een osteoporotische fractuur hadden ontwikkeld, en de patiënten ouder dan 50 jaar in de groep voortzetting corticoïden moesten een T-score van de botdichtheid in de lumbale wervelkolom, de totale heup of de femurhals ≤-2,0 hebben of een score ≤-1,0 in geval van een vroegere fractuur.
Het betrof een non-inferioriteitsstudie met denosumab versus risedronaat. De patiënten werden in een 1-1-verhouding gerandomiseerd naar denosumab 60 mg s.c. om de 6 maanden of risedronaat 5 mg/d gedurende 24 maanden. Het primaire eindpunt was de wijziging (%?) van de botdichtheid van de lumbale wervels na 12 maanden. Als het bewijs van non-inferioriteit zou worden geleverd, zou ook worden onderzocht of denosumab een beter effect heeft op de botdichtheid in de lumbale wervelkolom en de totale heup.
Die doelstelling werd in beide gevallen bereikt zowel bij de patiënten in de groep voortzetting corticoïden als bij de patiënten in de groep starten corticoïden (figuur 1).
De studie werd gepresenteerd door Kenneth Saak. Beide behandeling werden even goed verdragen en bleken even veilig te zijn: eenzelfde incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (vooral infectie en fractuur). Dat bevestigt het bekende tolerantieprofiel van denosumab.
Volgens die studie is denosumab dus een mogelijke optie bij de behandeling van door corticosteroïden verwekte osteoporose. Er is nog een evaluatie van het fractuurrisico voorzien na 24 maanden behandeling.
WCO-IOF-ESCEO, Firenze 23-26 maart 2017.
