Obesitas: FDA keurt implantaat goed dat verzadiging regelt

In Amerika is meer dan een derde van de volwassenen obees. Om iets te doen aan die 'epidemie', heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn toestemming gegeven om een elektrisch implantaat op de markt te brengen dat controle uitoefent op de zenuwen die een rol spelen bij het regelen van de verzadiging. Dat implantaat zou een revolutie teweeg kunnen brengen in de traditionele technieken voor bariatrische chirurgie (maagring, bypass, enz.).

...

Om dit implantaat te krijgen, moet je echter voldoen aan striktere voorwaarden dan wat het geval is voor de andere bariatrische ingrepen. Het is bestemd voor mensen ouder dan 18 jaar met een body mass index (BMI) tussen 35 en 45 ('morbide' obesitas, of 'zeer morbide' vanaf 40), die door hun overgewicht ook een andere aandoening hebben, zoals type 2-diabetes, en die er niet in geslaagd zijn om gewicht te verliezen met een combinatie van een dieet en lichaamsbeweging. Het 'Maestro Rechargeable System' bestaat uit een herlaadbare batterij, bedrading en elektroden die chirurgisch worden ingeplant in het abdomen. De werking bestaat erin dat het elektrische impulsen stuurt naar het abdominale deel van de nervus vagus. Die zenuw controleert immers de verzadiging door aan de hersenen te laten weten of de maag leeg of vol is. De intermitterende elektrische stroom onderbreekt de uitwisseling van signalen die op honger wijzen en die de maag voorbereiden op voeding, waardoor het hongergevoel afneemt en er sneller verzadiging optreedt, die ook langer aanhoudt. Dankzij een uitwendig systeem kan de patiënt de batterij weer opladen en kunnen artsen de intensiteit van het systeem regelen, zodat het een optimaal therapeutisch effect heeft met een minimum aan bijwerkingen. In theorie is dit product zeer aantrekkelijk voor mensen met obesitas die het beu zijn om altijd weer vruchteloos op dieet te gaan, maar de FDA wijst erop dat nog niet bekend is via welke specifieke mechanismen dit implantaat gewichtsverlies veroorzaakt, en dat zelfs niet gegarandeerd kan worden dat er gewichtsverlies zal optreden. De resultaten van een klinische studie naar de veiligheid en de werkzaamheid van dit hulpmiddel, gefinancierd door de fabrikant, zijn immers beperkt. In de studie werden 233 patiënten opgenomen met een BMI hoger dan 35. Van hen kregen er 157 het hulpmiddel, terwijl de controlegroep van 76 patiënten een inactief implantaat kreeg. Na 12 maanden was het gewichtsverlies 8,5% hoger in de behandelde groep dan in de controlegroep, dus iets mind Bovendien veroorzaakte het implantaat ook bepaalde bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken en buikpijn. De FDA was echter van oordeel dat de voordelen van het hulpmiddel opwegen tegen de risico's. Hoewel het nieuwe product op weinig enthousiasme kan rekenen bij obesitasspecialisten, heeft de FDA dus toch toestemming verleend. De fabrikant is evenwel verplicht om een postmarketingstudie van 5 jaar uit te voeren bij minstens 100 patiënten.