...

Het domperidonverhaal raakte in een stroomversnelling sinds het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europese geneesmiddelenbureau de baten-risicoverhouding van domperidon is gaan bestuderen. In afwachting van een definitief oordeel werden producten met domperidon eind vorig jaar in ons land voorschriftplichtig. Domperidon zou immers bijwerkingen kunnen veroorzaken die kunnen leiden tot ernstige hartklachten.Nu is de herziening van het PRAC helemaal afgerond en zijn de aanbevelingen overgemaakt aan de bevoegde instanties. Bij Europese consensus zijn deze aanbevelingen nu aanvaard waardoor de beslissing voor alle lidstaten waar deze geneesmiddelen vergund zijn, geldig zijn.De middelen waarover het gaat, zijn alle orale formuleringen met een dosis die hoger is dan 10 mg, alle rectale formuleringen met een dosis van 10 mg en 60 mg en alle combinatiemiddelen die domperidon/cinnarizine bevatten. Om meteen duidelijk te zijn: vrijwel alle middelen met domperidon die op dit moment in de apotheek te koop zijn, bevatten - een uitzondering niet te na gesproken - 10 mg domperidon en blijven dus (op voorschrift) verkrijgbaar.VergunninghoudersDe vergunninghouders van alle andere producten met domperidon moeten de bijsluiter aanpassen. Er wordt nu ook een onderzoek gevoerd over de werkzaamheid van domperidon voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen met de aanbevolen dosis. Wie een vergunning heeft voor het in handel brengen van rectale formuleringen die wél nog in de handel mogen worden gebracht, moet een farmacokinetisch onderzoek uitvoeren om gegevens te genereren zodat de vergelijking tussen rectale en orale formulering mogelijk is. Zij moeten ook een onderzoek voeren naar geneesmiddelentoepassing om de doeltreffendheid van risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.De vergunninghouders voor het in handel brengen moeten bovendien bij de nationale bevoegde autoriteiten een risicobeheersplan indienen.Eind augustusEind augustus worden alle zorgverstrekkers rechtstreeks op de hoogte gebracht en de formuleringen die verboden zijn worden op 1 september uit de handel genomen. Concreet gaat het om Motilium zetpillen 60 mg en Touristil.