Belgische app FibriCheck krijgt 'go' van FDA

09/10/18 om 12:04 - Bijgewerkt om 12:04

De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA keurde recent de Belgische medische smartphoneapplicatie FibriCheck goed. FibriCheck is daarmee de allereerste app om hartritmestoornissen te detecteren die goedgekeurd werd door de FDA.

Belgische app FibriCheck krijgt 'go' van FDA

© FibriCheck

FibriCheck maakt gebruik van de camera in smartphones, of de optische sensoren in smartwatches, om hartslagen te detecteren en hieruit een hartritme af te leiden -- ook wel photoplethysmografie of PPG genoemd. Daarmee kan de app voorkamerfibrillatie opsporen.

Eind 2016 werd FibriCheck al erkend als medisch toestel in Europa. Met de FDA-goedkeuring kan het bedrijf nu ook de Amerikaanse markt te betreden.

Zelfde accuraatheid

"Voor dit goedkeuringsproces moest FibriCheck klinisch gelijkwaardige accuraatheid aantonen met de traditionele technologieën om hartritmestoornissen op te sporen. Die meten de elektrische activiteit van het hart met een extern toestel.

Met FibriCheck slaagden we erin een gelijkwaardige accuraatheid aan te tonen met een toestel dat gebruik maakt van twee elektroden waarop je de vingers moet plaatsen om een ECG te maken", klinkt het.

Als voorbereiding op de Amerikaanse markt opende Qompium (het bedrijf achter FibriCheck, nvdr) eerder dit jaar al een satellietkantoor in San Francisco. De start-up voerde al een tijdje gesprekken met verschillende medische spelers over de integratie van de FibriCheck-technologie in hun producten. De oprichters verwachten dat de FDA-goedkeuring die gesprekken aanzienlijk zal versnellen.

Het is de allereerste keer dat de FDA een 'go' geeft aan een bedrijf dat hartritmestoornissen opspoort met de smartphone, zonder gebruik te maken van externe toestellen.

Herlees in Artsenkrant

"We zijn begonnen in de kelders van het ZOL". Voor onze reeks over HealthTech start-ups interviewden we Qompium aan de start van hun verhaal.

Voor zijn masterproef testte dr. Christophe Mortelmans de accuraatheid van Fibricheck om voorkamerfibrillatie te detecteren in de eerste lijn.